国内医疗器械产业研发能力不断提升，6月29日大批产品获注册证

2023年06月30日 11:27:45来源：制药网点击量：34616

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　　【制药网行业动态】近年来，国内医疗器械产品需求正不断增长。而在国产医疗器械行业在市场不断扩容的同时，国内医疗器械产业也正加速由仿制向创新转型。据悉，2023年以来，大批医疗器械产品已获得医疗器械注册证，其中不乏诸多国产产品，尽显国产医疗器械企业以创新研发驱动发展的决心。

　　例如6月29日消息，乐心医疗公告，公司近日收到美国FDA的通知，获悉公司全资子公司Mio Labs Inc.申请血糖监测产品医疗器械注册证事宜已通过审核并获得510(k)号。同日，乐心医疗还公告，耳内式助听器申报医疗器械注册证获得受理。该耳内式助听器适用于18岁以上气导性听力损失人群，即拿即用，具备蓝牙、UV-C杀菌等功能。

　　无独有偶，6月29日晚间，倍益康发布公告称，公司近期取得2项四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体产品为医用红外体温计、网式雾化器。对此，倍益康表示，上述医疗器械注册证书的取得，体现了公司在医疗器械方面的技术创新以及自主研发能力，体现了公司持续不断的自主创新能力，从而巩固和保持公司技术优势，有利于提升公司的核心竞争力，扩充公司产品类别，对公司持续发展将产生积极影响。

　　美康生物29日发布公告称，公司的控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司(以下简称“江西美康”)于近日取得了由江西省药品监督管理局颁发的三项《医疗器械注册证》。该三款产品分别为纤维蛋白(原)降解产物试剂盒(化学发光免疫分析法)、D-二聚体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、B型脑钠肽检测试剂盒(化学发光免疫分析法)。

　　同日，华大基因也传出控股子公司深圳华大基因生物医学工程有限公司，近日收到了广东省药品监督管理局颁发的关于液相色谱串联质谱仪BGI LMSQ-1000的《医疗器械注册证》的消息。据悉，该产品在临床上适用于对来源于人体的全血、血清样本中的被分析物进行定性或定量检测。

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　　业内认为，越来越多医疗器械注册证书的取得，体现了国内医疗器械产业的技术创新以及自主研发能力正不断提升，未来对整个产业的高质量发展预计将持续产生积极影响。

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