7月刚启幕，恒瑞、百利天恒等多药企公布药物临床试验获批消息

2023年07月03日 16:02:38来源：制药网点击量：32545

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　　【制药网产品资讯】 2023年7月份刚启幕，多家药企便发布公告称，相关产品临床试验获批准，其中包括恒瑞医药的HRS-4357注射液等。

　　7月2日，恒瑞医药发布公告称，其子公司天津恒瑞医药有限公司于近日收到国家药监局核准签发关于HRS-4357注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。据悉，当前国内外均未有同品种获批上市，暂无相关销售数据。

　　资料显示，HRS-4357注射液为恒如医药自主研发的化学药品1类放射性治疗类创新药，其适用于既往接受过雄激素受体(AR)通路抑制剂和紫杉烷类化疗的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。截至目前，HRS-4357注射液相关项目累计已投入研发费用约2,918万元。

　　同一日，百利天恒也发布公告称，近日，公司自主研发的创新生物药BL-B01D1临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)批准。

　　BL-B01D1是百利天恒自主研发的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物，BL-B01D1单药已在国内开展了5个Ia/Ib期临床研究，覆盖16种肿瘤。

　　根据公告，BL-B01D1单药在非小细胞肺癌和鼻咽癌末线患者中，已表现出可向关键注册临床推进的突破性疗效，已在国内完成3个单药双臂III期注册临床及2个单药单臂关键注册临床研究的沟通交流申请的递交；BL-B01D1与SI-B003的联用、与化疗药物的联用、及与奥希替尼的联用，均已获得II期临床试验批件，并正向相关联合用药的II期临床研究推进。

　　而7月3日，四环医药公告，集团旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发的1类新药吡罗西尼单药或联合醋酸阿比特龙和泼尼松治疗转移性前列腺癌的II期临床试验申请已获国家药监局批准。

　　吡罗西尼也是国内自主研发的CDK4/6抑制剂中计划开展治疗晚期前列腺癌临床研究的产品。该产品临床I期研究结果表明，作为一个全新结构的CDK4/6抑制剂，吡罗西尼有望克服激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者内分泌治疗的耐药问题；同时亦观察到吡罗西尼单药针对多线治疗失败的晚期乳腺癌患者有明显疗效。临床前研究结果表明，吡罗西尼具有独特的药代动力学特征，能够有效通过血脑屏障，对乳腺癌脑转移的患者和脑癌患者预期会产生良好疗效。此外，由于CDK4/6新颖的靶点作用机制，吡罗西尼可以和多个靶点药物联用，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。

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