被拒、被卖，未来PD-1行业的增长点在哪？

2023年07月04日 10:55:25来源：制药网点击量：34561

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　　【制药网市场分析】誉衡药业7月3日公布的投资者关系活动记录表显示，该公司于6月30日接受保宁资本的特定对象调研。

　　在问答互动交流环节中，对于出售持有的誉衡生物的原因及未来公司是否会布局生物药领域这一提问，公司称，誉衡生物研发及销售投入较大，处于亏损状态，对公司业绩造成较大影响。国内生物药行业竞争持续加剧，已有多款PD-1/PD-L1相关产品获批上市，誉衡生物的赛帕利单抗注射液的优势不是很突出。鉴于上述因素，公司决定出售持有的誉衡生物全部股权。短期内，公司应该不会再布局生物药领域。

　　誉衡药业6月28日晚间宣布，拟将持有的誉衡生物42.12%股权出售给给青岛普晟普利企业管理中心，交易价格为2.40亿元。交易完成后，誉衡药业不再持有誉衡生物股权。

　　据了解，誉衡生物是誉衡药业的生物药平台。2021年8月，其PD-1产品赛帕利单抗获国家药监局(NMPA)批准，成为第6款国产PD-1，适应证为二线及以上的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。随后在2022年3月，赛帕利单抗的第二个适应证，接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS≥1)宫颈癌上市许可申请获得受理，但截至目前尚在审评审批中。

　　从赛帕利单抗的销售来看，2022年，即产品上市的头个完整销售年，赛帕利单抗销售数量为5.34万支，这与2021年底誉衡生物经理层预计的可达到14万支相差甚远。2022年，誉衡生物营收1.21亿元，净利润-5.89亿元。2023年前5个月，赛帕利单抗销售数量为3.4万支。2023年一季度，誉衡生物营收和净利润分别为3977.12万元、-4957.10万元。此外，赛帕利单抗也未进入2022年国家医保谈判名单，失去了放量的机会。

　　从公司对机构的回复来看，PD-1抑制剂行业内卷严重，加上其产品优势不突出，是公司出售持有的誉衡生物全部股权的原因。

　　放眼整个PD-1行业，由于赛道上入局者众多，竞争不断加剧，曾经的蓝海也成为了红海。根据IQVIA数据，截至2023年3月底，国内已有16个PD-(L)1产品获批上市，其中有10款PD-1单抗(8款国产，2款进口)。君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州因获批时间较早，被称为“PD-1”四小龙。但除了君实生物的特瑞普利单抗以外，恒瑞医药的卡瑞利珠、信达生物的信迪利单抗都出现了销售下滑的情况。

　　2023年以来，还有PD-1被否的案例。嘉和生物-B 6月12日宣布，杰诺单抗(GB226)用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准。该药也是国内初个上市申请被拒绝的PD-1新药。业内预计，该药将成为国内新药上市被否的开端，未来或有更多创新药上市被否。

　　那么，随着更多产品被拒、被卖，未来PD-1行业的增长点在哪呢？有报告认为，未来PD-1/PD-L1免疫抑制剂会继续成为一些肿瘤类的骨干治疗，而突破点就在于联合疗法。目前已有众多的PD-1/PD-L1抑制剂临床试验正在研究其与其他药物联合使用。由于免疫治疗在病程早期的应用可能获益更大，且用药周期更长，或成为下一片蓝海。

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