国家药监局发布《药品标准管理办法》，明年起正式施行

2023年07月06日 09:36:07来源：制药网点击量：34512

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　　【制药网政策法规】为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，2023年7月5日，国家药监局发布了《药品标准管理办法》(以下简称《管理办法》)。该《管理办法》自2024年1月1日起施行。

　　《管理办法》包括总则、各方职责、国家药品标准、药品注册标准、省级中药标准、监督管理、附则共7章。

　　其中在国家药品标准一章中，《管理办法》明确国家药品标准制定和修订应当按照起草、复核、审核、公示、批准、颁布的程序进行。涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及其他需要的情形的，可以快速启动国家药品标准制定和修订程序，在保证国家药品标准制定和修订质量的前提下加快进行。

　　《管理办法》还指出反馈意见涉及技术内容的，国家药典委员会应当及时将意见反馈标准起草单位或者牵头单位，由起草单位或者牵头单位进行研究，提出处理意见报国家药典委员会，国家药典委员会组织技术审核，必要时应当再次公示。

　　在药品注册标准一章中，《管理办法》明确，药品注册标准的制定应当科学、合理，能够有效地控制产品质量，并充分考虑产品的特点、科技进步带来的新技术和新方法以及国际通用技术要求。药品注册标准应当符合《中国药典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。

　　《管理办法》还指出，药品注册标准发生变更的，持有人应当根据药品上市后变更管理相关规定，进行充分的研究评估和必要的验证，按照变更的风险等级提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。同时，药品注册标准的变更，不得降低药品质量控制水平或者对药品质量产生不良影响。

　　在省级中药标准一章中，《管理办法》明确省级药品监督管理部门应当在省级中药标准发布后三十日内将省级中药标准发布文件、标准文本及编制说明报国务院药品监督管理部门备案。

　　属于以下情形的，国务院药品监督管理部门不予备案，并及时将有关问题反馈相关省级药品监督管理部门；情节严重的，责令相关省级药品监督管理部门予以撤销或者纠正：(一)收载有禁止收载品种的；(二)与现行法律法规存在冲突的；(三)其他不适宜备案的情形。

　　《管理办法》还明确省级中药标准禁止收载以下品种：

　　(一)无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；

　　(二)已有国家药品标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒；

　　(三)国内新发现的药材；

　　(四)药材新的药用部位；

　　(五)从国外进口、引种或者引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；

　　(六)经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；

　　(七)其他不适宜收载入省级中药标准的品种。

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