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　　【制药网 产品资讯】阿尔茨海默病是一种神经系统退行性疾病，临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，病因至今不明。但目前临床上尚无有效阻止AD发生或能逆转其进展的治疗药物。我国约有1000万AD患者，随着人口老龄化，预计阿尔茨海默病患者数量还会继续增长。这一患者群体存在巨大的尚未被满足的治疗需求。
 

　　近日，有重磅消息传来，当地时间7月6日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，完全批准阿尔茨海默病(AD)新药Leqembi(通用名：Lecanemab)上市。这意味着阿尔茨海默病患者迎来新的治疗方法。
 

　　据了解，Leqembi由日本卫材和美国渤健联合开发，相关临床试验结果展示了Leqembi在治疗阿尔茨海默病方面有着积极的效果。
 

　　2023年1月，Leqembi获得FDA加速批准用于治疗早期阿尔茨海默病患者的生物制品许可(BLA)申请，定价为2.65万美元/年。随后在6月9日，FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会(以下简称“FDA咨询委员会”)以6-0投票赞成完全批准Leqembi的决定。而今随着该药完全获批上市，将顺利获得医保覆盖。
 

　　Leqembi成功获批的意义重大，因为在此之前，不少产品都折戟或医保受限。比如，2021年6月，渤健阿尔茨海默症药物Aduhelm (aducanumab)。但由于两项设计相同的临床试验未能取得一致结果，Aducanumab在FDA咨询委员会一边倒的反对声中加速批准上市，美国医疗保险和医疗补贴服务中心(CMS)也决定限制其医保覆盖范围，严格限制为仅用于参与临床试验的患者。
 

　　而在Aduhelm上市之前，包括多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏等获批的药物仅是缓解阿尔茨海默病的症状，另外，包括礼来、辉瑞、罗氏等国际制药公司的多个单抗药物均在3期临床试验中以失败告终。
 

　　目前，也有一些获得新进展的阿尔茨海默病新药，未来或成功获批。例如，今年5月，礼来宣布其阿尔茨海默病新药TRAILBLAZER-ALZ 2的3期临床研究获得了阳性结果，结果显示，Donanemab显著减缓了早期阿尔茨海默病患者认知和功能的下降。Donanemab达到了基于阿尔茨海默病综合评分量表(iADRS)评估的从基线到18个月的主要终点。试验的主要终点指标iADRS是评估患者认知和日常生活能力，例如管理财务、驾驶、参与兴趣爱好活动和谈论时事。同时，研究也达到了评估认知和功能下降的所有次要终点，并显示出与主要终点结果程度相似的具有高度统计学显著性的临床获益。
 

　　基于这些结果，礼来表示将尽快开展全球范围内的递交工作，并预计在本季度内向FDA递交上市申请。此外，礼来将与FDA以及全球其他监管机构合作，推动药物尽快获批。
 

　　在国内，也有一些药企正布局阿尔茨海默病药物领域，并积极推进药物临床试验进程。例如，2022年12月，先声药业与Vivoryon Therapeutics N.V. 合作开发的阿尔茨海默病(AD)治疗药物SIM0408 (Varoglutamstat)临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理。 可以预见，随着更多药物获批上市，将给阿尔茨海默病患者带来福音。
 

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