创新迈入收获期，恒瑞医药又有产品获批临床！

2023年07月07日 14:28:52来源：制药网点击量：38504

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　　【制药网行业动态】近年来，随着国内创新药势头的大好，各大药企在创新药方面的成果正不断显现，一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药正在加速临床乃至上市。

　　近日，恒瑞医药宣布，其子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其I类新药SHR-1703开展用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的临床试验。这是继2020年7月获批用于嗜酸性粒细胞型哮喘的临床研究后，SHR-1703第二个适应症获批临床。

　　公开资料显示，SHR-1703是由恒瑞医药自主研发的一种新型、皮下注射用、人源化抗IL-5单克隆抗体(IgG1亚型)，可与IL-5结合，抑制其与嗜酸性粒细胞表面的IL-5R结合，从而抑制IL-5/IL-5R信号通路及嗜酸性粒细胞的增殖和活化，以减少嗜酸性粒细胞介导的炎症和损伤。

　　据了解，近期以来，恒瑞医药喜讯连连，除了SHR-1703获得临床试验批准以外，公司及子公司还有大批药物也传来了获批消息。

　　例如7月5日，恒瑞医药公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于艾氟洛芬贴剂的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。据悉，艾氟洛芬是氟比洛芬的外消旋体(S型)，通过强效抑制环氧化酶(COX)活性发挥抗炎和镇痛作用，其抑制作用强于目前已上市的同类产品。艾氟洛芬贴剂拟用于骨关节炎的镇痛和消炎。

　　6月28日，恒瑞医药自主研发的1类新药磷酸瑞格列汀(商品名:瑞泽唐)获国家药品监督管理局批准上市，这是国内头个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i)药物，用于改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制，将为此类患者个性化治疗提供新选择。至此，恒瑞医药在代谢性疾病领域上市自研创新药增至2款。

　　与瑞格列汀同时获批的还有恒瑞医药的抗真菌1类创新药奥特康唑，用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC，也被称为霉菌性阴道炎)。这得一提的是，这是恒瑞医药布局抗感染治疗领域迎来的头个上市1类创新药产品。奥特康唑的上市，将为VVC患者提供新的治疗选择，同时也将持续拓宽公司产品管线。

　　6月5日晚间，恒瑞医药公告，公司及子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-5041片的《药物临床试验批准通知书》，HRS-5041拟用于治疗前列腺癌。

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　　好消息不断的背后，是恒瑞医药持续加大的研发投入。数据显示，恒瑞医药近十年来累计研发投入已超290亿元，2022年累计研发投入63.46亿元，研发投入占销售收入比重达到29.83%。2023年一季度研发费用达11.49亿元，加上本期新增开发支出。该估算，当季研发投入超过13.46亿元。

　　以不断创新为支撑，恒瑞医药产品管线正越来越丰富。目前，公司已有瑞维鲁胺、海曲泊帕、卡瑞利珠单抗等十几款自研创新药在国内获批上市。此外，公司有6项上市申请获受理，另外还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。

　　总的来说，在创新药研发上，恒瑞医药已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，并构筑起强大的自主研发能力。业内预计，未来随着创新药行业回暖，步入高质量发展阶段，恒瑞医药业绩拐点将逐渐显现。

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