1.1类中药创新药养阴舒肝颗粒获临床试验许可！行业发展驶入快车道

2023年07月11日 09:20:04来源：制药网点击量：36696

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　　【制药网产品资讯】随着一系列利好政策的出台，中药创新产业正驶入发展快车道。数据显示，2018年至今，已有31款中药新药获批上市。据悉在政策“加持”下，我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加。笔者获悉，近期又有一款1.1类中药创新药获临床试验许可。

　　7月6日，广州白云山医药集团股份有限公司发布公告称，2023年7月5日，其全资子公司广州医药研究总院有限公司(以下简称“研究总院”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于养阴舒肝颗粒的《药物临床试验批准通知书》。

　　资料显示，养阴舒肝颗粒是研究总院在广东省中医院院内制剂的基础上开发的中药1.1类新药，并获得相关国家发明专利授权“养阴舒肝药物、其制备方法及其应用”(专利号：ZL201910387573.7)。此次获批适应症为早发性卵巢功能不全中医辨证属肾虚肝郁证。截至该公告日，研究总院养阴舒肝颗粒累计投入研发费用约为人民币 1,229.98 万元(未经审计)。

　　据了解，早发性卵巢功能不全(Premature Ovary Insufficiency，POI)是妇科内分泌领域及生殖领域的常见问题，可导致生育率降低甚至不孕，同时会增加患骨质疏松、抑郁症的风险。养阴舒肝颗粒的研发将有助于应对当前日益增高、年轻化的POI发病所带来的危害，满足医患双方安全、有效、简便的治疗用药需求。

　　广药研究总院作为广东省新型研发机构，广东省专精特新企业，其在科研创新平台的带动和支持下，在研项目超200项，包括生物药、化学药、中药、高端原辅料、特医食品等，其中在研一类新药达16个。

　　据了解，近年来中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量不断上升。从申报端来看，2023年上半年中药新药临床试验申请受理数量为54件，较2022年同期增长64%，创下新高，有望为后期中药新药上市形成储备。

　　从中药新药获批来看，2021年获批上市的中药新药上市数量则达到12款，其中7个为1.1类新药，2022年获批上市的中药新药有7个，分别为淫羊藿素软胶囊、广金钱草总黄酮胶囊、散寒化湿颗粒、黄蜀葵花总黄酮口腔贴片、复方制剂苓桂术甘颗粒、芪胶调经颗粒以及参葛补肾胶囊。

　　业内表示，中药新药的发展，离不开一系列利好政策。如今年7月1日起，国家药监局组织制定的《中药注册管理专门规定》开始施行，这一规定的施行将进一步促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理。

　　分析人士表示，中药创新药领域将迎来新的发展机遇。短期来看，政策变化带来的“春风”显然吹暖了中药领域的活力，从长期来看，作为不同于化药等创新药的传统医药板块，中药领域的市场潜力随着行业集中度不断提升而迅速扩容将无疑是规模效应的另一种体现。

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