7月12日，大批新药在国内获批！

2023年07月13日 09:54:33来源：制药网点击量：34282

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　　【制药网行业动态】在国家药品监督管理局进一步提升创新药的审评节奏、审评速度，推动新药尽快进入临床、上市用于治疗的背景下，越来越多跨国药企新药开始在国内获批。

　　7月12日，第一三共与阿斯利康联合开发的抗体偶联药物(ADC)优赫得®(ENHERTU®，注射用德曲妥珠单抗，Trastuzumab deruxtecan)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。

　　据了解，优赫得®是由第一三共与阿斯利康联合开发和商业化的一款针对HER2靶向抗体偶联药物。此次获批是基于DESTINY-Breast04的III期临床研究结果。

　　无独有偶，默沙东的抗生素组合注射用亚西瑞来(亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg)在昨日则传出了在中国申报上市的消息。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)和医院获得性细菌性肺炎(HABP)。

　　公开资料显示，在2019年7月，亚西瑞来就在美国获批上市，商品名为Recarbrio，适用于治疗选择有限或替代治疗选择的复杂性尿路感染(cUTI)和复杂性腹腔内细菌感染(cIAI)成人患者。2020年6月，亚西瑞来的适应症扩大至VABP和HABP。

　　除了跨国药企，7月12日国内药企在产品获批方面也好消息不断。复星医药引进的创新药盐酸替纳帕诺片(tenapanor)在华申报上市，用于治疗终末期肾病(ESRD)患者高磷血症。tenapanor是复星医药从Ardelyx许可引入的一款first-in-class口服肠道钠/氢交换体3(NHE3)抑制剂，复星医药获许可负责该款新药在中国内地、香港特区及澳门特区的独家临床开发和商业化等权益。

　　同日，CDE显示，浙江和泽医药科技股份有限公司递交的1类新药HZ012注射液的临床试验申请已通过临床试验默示许可，受理号为：CXHL2300482。HZ012注射液一款GLP-1R/GIPR激动剂，本次获批开展临床的适应症为：用于BMI在28kg/m2及以上(肥胖)或BMI在24kg/m2及以上(超重)并伴有至少一种肥胖合并症的成人患者，辅助低热量饮食和增加锻炼进行体重管理。

　　此外，东诚药业也公告，公司全资子公司烟台东诚北方制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，公司产品依诺肝素钠注射液获批生产上市。据悉，依诺肝素钠注射液是一种低分子肝素制剂，主要成分为依诺肝素钠，具有抗血栓形成和抗凝的作用。

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