今年42款创新药已获批上市，其中抗肿瘤药物有16款！

2023年07月13日 10:43:54来源：制药网点击量：38503

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　　【制药网行业动态】数据显示，截至7月12日，今年已有42款创新药获批上市。从整体来看，获批的化药新药较多，达到32款。其中，抗肿瘤及相关疾病则依然是新药集中获批的疾病领域。

　　据了解，肿瘤领域一直都是国内外药企新药研发的重点。今年获批新药中，抗肿瘤及相关疾病药物有16款，包括武田的莫博赛替尼、罗氏的维泊妥珠单抗、诺华的瑞波西利、阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗、恒瑞医药的阿得贝利单抗、海和药物的谷美替尼、阿斯利康的阿可替尼和司美替尼、亿一生物的艾贝格司亭α、博锐生物的泽贝妥单抗、拜耳的可泮利塞、贝达药业的贝福替尼和伏罗尼布、齐鲁制药的伊鲁阿克、信达生物/驯鹿生物的伊基奥仑赛、特宝生物的拓培非格司亭。

　　这些药物中，有不少重磅药物，如伊基奥仑赛是全球头个全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品，也是国头一款自主研发的全流程生产的细胞治疗产品，用于治疗复发难治性骨髓瘤。

　　值得一提的是，除了国内有抗肿瘤药在不断获批外，上半年，还有16 款抗癌新疗法也获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的重磅批准，一些癌症类型甚至打破了治疗僵局，迎来了头款靶向药物。

　　例如1月19日，FDA 批准图卡替尼(TUKYSA)与曲妥珠单抗联合用于既往治疗过的 RAS 野生型 HER2 阳性转移性结直肠癌。这是 FDA 批准的头款 HER2 阳性转移性结直肠癌的疗法。

　　其实抗肿瘤药一直是企业创新药研发的热门赛道，当前其在给患者带来新希望和治疗支持的同时，也在给企业发展提供更多新机会。据了解，得益于我国对创新药的政策鼓励，以及本土创新药企技术水平的不断提高，中国的抗肿瘤新药无论从数量还是质量，都在快速发展。

　　如近期以来，国内药企在抗肿瘤药领域，就一直好消息不断。7月9日消息，CDE显示，信达生物HER2 ADC新药IBI354的临床试验申请获默示许可，用于晚期实体瘤。6月26日，石药集团公告，集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司自主研发的抗体药物JMT203已获国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床研究。该产品为公司自主研发的1类新药，用于治疗肿瘤恶病质……

　　此外，当前不少国内药企在肿瘤药研发方面，也已取得丰硕成果。其中，中国生物制药就已有40个肿瘤领域的创新候选药物处在临床申请及以上开发阶段，包括4个上市申请阶段的产品、4个进入三期临床的产品。另外还有15个肿瘤领域的生物类似药或仿制药候选药物处在临床申请及以上开发阶段。预计未来三年将有8个创新药和11个生物类似药或仿制药获批上市。

　　业内预计，今年下半年还会有多款抗肿瘤治疗方案在中国开展临床研究，以及申报上市。这意味着国内肿瘤患者有机会同步接受更多新药的使用机会，将为疑难病和罕见病治疗带来新的希望。与此同时，对制药企业来说，一些重磅创新药物品种的应用，也将有望进一步加速医药企业的发展。

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