研发投入超1亿元的FIC高磷血症新药，上市申请获CDE受理

2023年07月14日 10:03:25来源：制药网点击量：39328

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　　【制药网产品资讯】慢性肾脏病(CKD)是各种原因引起的慢性肾脏结构和功能障碍(肾脏损害病史大于3个月)，包括肾GFR正常和不正常的病理损伤、血液或尿液成分异常，及影像学检查异常，或不明原因GFR下降(2)超过3个月。目前，中国慢性肾脏病患者数量已经超过1.2亿。对于这类患者尤其是肾衰竭患者而言，随着肾脏排磷能力下降，很容易出现高磷血症，但在临床治疗上还存在巨大的尚未被满足的需求。

　　近日，有新消息传来：复星医药控股子公司复星医药产业获许可创新药Tenapanor片(盐酸替纳帕诺片)用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病成人患者的高磷血症的药品注册申请于近日获国家药监局审评受理。

　　Tenapanor片由Ardelyx公司发现和开发，主要用于治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C)和终末期肾脏病-血液透析(ESRD-HD)患者高磷血症。tenapanor是一种first-in-class、专有的口服药物，具有独特的作用机制，在肠道局部发挥作用，抑制钠氢交换体3(NHE3)。NHE3是一种表达在小肠和结肠肠道上皮细胞顶端表面的逆向转运蛋白，通过交换质子(H+)吸收钠(Na+)，主要负责膳食钠的吸收。

　　复星医药产业2017年12月从Ardely授权引进该化学药品，获得了tenapanor在中国地区(包括中国大陆，香港和澳门特别行政区)的独家开发和商业化许可，主要用于治疗便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症。

　　2019年9月，Tenapanor片用于便秘性肠易激综合症治疗获国家药监局临床试验注册审评受理。同在9月，Ardelyx的Tenapanor片用于便秘性肠易激综合症治疗获美国FDA上市批准；2019 年 12 月 11 日，该新药用于便秘性肠易激综合症治疗获国家药监局批准临床，并已于2023年3月在中国香港特别行政区递交上市申请。

　　2020年 3 月 10 日，复星医药产业的 Tenapanor 片 (规格：10 mg/20 mg/30 mg) 获批临床，用于终末期肾病透析患者高磷血症 (ESRD-HD) 治疗。据悉，多项美国和日本的Ⅱ、Ⅲ期研究表明Tenapanor片可显著降低血液透析患者升高的血磷水平。2023年6月16日第68届日本透析医学会年上，复星医药口头汇报了Tenapanor片中国III期研究结果。如今该新药上市申请终于获受理，可以预见，该产品若成功获批上市，将给国内的高磷血症患者带来治疗新选择，给医生提供新的治疗方案。

　　目前，中国境内(不包括港澳台地区)上市的用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗的药品有Renvela(Sevelamer，司维拉姆)、Fosrenol(Lanthanum，碳酸镧)，IQVIA CHPA数据显示，2018年度，以上两种药品于中国境内的销售额约为人民币3.53亿元。

　　据了解，公司现阶段针对Tenapanor片(用于便秘性肠易激综合征和终末期肾病透析患者高磷血症治疗)累计研发投入已经超过人民币1.01亿元。

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