中药创新产业发展提速，上半年中药新药临床试验数量同比增长64%

2023年07月14日 10:36:47来源：制药网点击量：37540

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　　【制药网行业动态】7月13日，中药板块涨0.51%，截至当日收盘，吉林敖东涨2.87%，信邦制药涨2.68%，葵花药业、红日药业、佛慈制药、贵州三力等也涨超2%。

　　日前，中药行业持续受审评审批不断加速等利好政策的加码，中药创新产业正驶入发展快车道。数据显示，2023年上半年中药新药临床试验申请受理数量为54件，较2022年同期增长了64%，而2022年，CDE全年受理中药新药临床申请为64件。其中今年获受理的54件中药新药临床试验申请中，有38件申报属于1类中药创新药。

　　进入2023年下半年以来，中药新药的审评审批也在加速。例如，7月7日，白云山公告称，全资子公司广州医药研究总院(下称研究总院)7月5日收到国家药监局核准签发的关于中药1.1类新药养阴舒肝颗粒的《药物临床试验批准通知书》，此次获批适应症为早发性卵巢功能不全中医辨证属肾虚肝郁证。从审批审批速度来看，研究总院于今年3月21日才向国家药监局递交养阴舒肝颗粒临床试验申请，于4月17日即获得受理。

　　同时，中药新药获批上市数量正逐年增加。2021年是近年来中药创新药获批数量创新高的一年，共有12款获批上市，其中7个为1.1类新药。2022年获批上市的中药新药数量略有下降，共有7款中药创新药，分别为是淫羊藿素软胶囊、广金钱草总黄酮胶囊、散寒化湿颗粒、黄蜀葵花总黄酮口腔贴片、复方制剂苓桂术甘颗粒、芪胶调经颗粒以及参葛补肾胶囊。

　　据了解，2018年至今，已有31款中药新药获批上市，包括散寒化湿颗粒、连花清咳片、坤心宁颗粒、玄七健骨片、黄蜀葵花总黄酮口腔贴片、七蕊胃舒颗粒等，涉及康缘药业、以岭药业、天士力、方盛制药、康恩贝、健民集团等上市公司。

　　业内认为，中药创新药集中获批上市，康缘药业、以岭药业、天士力等中药创新药研发储备项目丰富的企业优势进一步凸显，具有中药新药梯队潜在效应。

　　此外，集采常态化之下，中成药首次全国集采也已经开启。不久前落地的中成药首次全国集采结果显示，共有63家企业、68个报价代表品中选，中选品种价格平均降幅49.36%，相对来说，独家品种降价幅度较小，7个独家品种在本次集采中的平均降价为35.24%。此前的广东6省中成药集采，非独家产品中标平均降幅为68%，独家产品中标平均降幅则仅为22%。

　　对此，不少券商研报表示，在集采降价及原材料涨价的背景下，独家品种的优势有望进一步凸显，看好中药创新和品种放量。

　　中国银河证券研报称，具有较强竞争壁垒的中药产品具有更强的议价能力，无论是被纳入集采还是用于OTC零售渠道，均可保持较为坚挺的价格体系。

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