近期原料药行业动态频频，大批药企原料药获批上市

2023年07月14日 11:18:24来源：制药网点击量：41924

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　　【制药网行业动态】近期以来，大批药企公告公司原料药产品获批上市的好消息，包括津药药业、润都股份、瀚宇药业、华润双鹤等。

　　大批药企原料药获批

　　7月13日晚间，津药药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的马来酸茚达特罗《化学原料药上市申请批准通知书》。据了解，马来酸茚达特罗是一种长效β2-肾上腺素受体激动剂，吸入后其在肺内局部发挥支气管扩张剂的作用，适用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。

　　7月12日晚间，润都股份发布公告，公司单硝酸异山梨酯获得化学原料药上市申请批准通知书。该制剂产品主要用于冠心病的长期治疗；预防血管痉挛型和混合型心绞痛等。公告显示，公司制剂产品“单硝酸异山梨酯缓释胶囊”已通过仿制药质量和疗效一致性评价，为国内该品种(胶囊剂)首家。原料药的获批有利于该品种原料药到制剂纵向一体化产业链的实现。

　　7月11日，翰宇药业公告，全资子公司西曲瑞克原料药获得上市申请批准通知书。该药品用于辅助生殖、抑制早生黄体激素激增。

　　7月10晚间，华润双鹤公告，公司全资子公司商丘双鹤溴夫定原料药近日收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。据悉，溴夫定属于抗病毒药，用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹的早期治疗。

　　对于上述药企而言，其原料药产品获得《化学原料药上市申请批准通知书》，意味着该原料药符合国家药品注册的有关规定要求，可销售至国内市场。

　　原料药行业动态频频

　　除了原料药产品获批以外，近期还有多家原料药企业更新了相关动态。

　　例如，欧康医药7月12日披露，近日公司地奥司明原料药通过药品 GMP 符合性检查。该产品作为原料药主要功效为治疗静脉功能不全及痔疮等症状。该产品通过药品 GMP 符合性检查，即取得了境内市场原料药生产和销售资质，有利于公司开拓境内原料药市场，拓宽产品在境内市场的销售与应用；同时达到了相关境外市场的药品销售准入及备案条件，以进一步拓展境外新市场，从而实现公司产品境内、境外市场双轮驱动的战略目标。

　　普利制药7月12日宣布，公司研发生产的猴痘原料药布林西多福韦(Brincidofovir，别名CMX001)已实现公斤级国际供货。新订单持续排产中，公司将保证如期交货。

　　再比如，圣诺生物近日表示，公司拟定增募资不超过1.6亿元，用于多肽创新药合同研发生产组织(CDMO)、原料药产业化项目以及补充流动资金，进一步提升多肽原料药的规模化生产能力，扩大公司多肽创新药CDMO服务的批量化生产能力。上述项目投产后，公司将增加比伐芦定、醋酸阿托西班等具有较大市场容量的原料药产品生产能力等。

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