10年超1000种肿瘤药开展临床试验，这两大领域成药企争相布局的制高点

2023年07月14日 14:38:02来源：制药网点击量：35086

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　　【制药网市场分析】肿瘤是常见的疾病，在人口老龄化加剧、不良生活习惯以及社会环境因素的影响下，我国肿瘤患者数量正不断增加，带动肿瘤药物市场需求持续扩大。有报告数据预计2026年发病人数将达到2204万。抗肿瘤药物的市场规模将从2016年的937亿美元增长到2025年的3048亿美元，年复合增长率为15.2%。这一庞大的市场空间不止成为跨国药企们瞄准的目标，也吸引了众多本土创新药企业积极布局。

　　近期，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁教授团队在JNCC发文，2012–2021年十年间，共有1167种抗肿瘤靶向药物开展2632项临床试验，占所有注册抗肿瘤试验的81.5%；靶向药物试验的数量和比例呈稳步增长趋势，平均增长率分别为36.0%和6.2%。

　　据中航证券研究所分析，从抗肿瘤创新药研发上来看，靶向治疗和免疫治疗因针对未满足临床需求，成为中国创新药企业争相布局的制高点。

　　其中，肿瘤靶向药物伴随基因组学、蛋白组学、表观遗传学以及肿瘤免疫学等基础科学探索不断深入，其研发不断获得突出进展，目前已上市靶向药物达百余种，在非小细胞肺癌、白血病、乳腺癌等领域取得了重大的进展。

　　以肺癌靶向药为例，2020年中国新发肺癌病例82万例，且发病人数还在持续上升，临床需求巨大且未被满足。业内预算，2025年非小细胞肺癌靶向药市场将达到433.7亿元，2030年964.9亿元，复合增长率17.3%。目前，肺癌靶向药市场竞争已非常激烈，截止2021年，已有23款可治疗非小细胞肺癌靶向药上市，其中大部分集中于EGFR、PD-(L)1和ALK靶点。

　　肿瘤免疫治疗则是指通过激活机体免疫系统实现对肿瘤细胞的杀伤的一种疗法。近年来，随着PD-1、CAR-T等技术快速发展，越来越多的肿瘤免疫治疗产品获得上市批准。

　　以PD-1产品为例，自君实特瑞普利单抗将成为国内头个上市的PD-1抗体药物以来，布局PD-1的本土创新型企业增加迅速，越来越多国产PD-1产品上市。据业内统计，截至2023年3月底，国内已有16个PD-(L)1产品获批上市，其中有10款PD-1单抗(8款国产，2款进口)。

　　值得一提的是，对于创新药研发企业而言，虽然肿瘤药物市场空间巨大，但也面临着国家医保谈判、集采常态化以及以临床价值为导向的肿瘤药研发要求等方面的挑战。例如，在PD-1赛道上，随着内卷加剧，以及医保下调价格，国产PD-1上市5年来价格已经大大降低，此外，今年6月港股创新药企嘉和生物的杰诺单抗新药上市申请未获国家药监局批准，这是头个被国家药监局拒绝批准上市的PD-1产品，业内认为随着竞争加剧，未来还会有更多国产PD-1被否。同样的还有肺癌靶向药，在政策的影响下，价格已经大打折扣。

　　对此，有分析认为，在价格因素不敏感的情况下，赛道上布局的创新药企业应重视产品的有效性和安全性，从患者真正的需求出发研发的肿瘤新药，将会让更多的患者人群获益，延长产品生命周期。

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