又一药品上市按下“暂停键”，系因政策导向变化

2023年07月17日 10:27:24来源：制药网点击量：37387

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　　【制药网行业动态】近期，国内又一药品上市失败的消息引起大家的关注。7月1日，翰宇药业公告称，公司已主动撤回利拉鲁肽注射液的上市注册申请，原因是受政策法规调整因素影响，公司决定主动撤回本次申请，未来将根据市场情况决定产品申报策略。

　　据了解，翰宇药业的利拉鲁肽注射液的适应症为：用于成人2型糖尿病患者控制血糖：适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。公司于2022年7月向国家药品监督管理局递交利拉鲁肽注射液(规格为3ml:18mg)的上市注册申请并予以受理，但过去了一年，这一药品上市进展按下了“暂停键”。

　　对此，有分析认为，翰宇药业的利拉鲁肽注射液从临床的角度来看，可能需要补充大临床试验数据，同时，该产品中国原研专利已到期，包括通化东宝、翰宇药业、正大天晴等众多药企都在竞相布局赛道，“内卷”加剧。

　　值得注意的是，今年以来还有一些药企主动撤回药品注册申请。例如，我武生物6月8日公告，公司撤回变应原皮肤点刺试验对照液药品注册申请。公司主动撤回了“变应原皮肤点刺试验对照液”上市许可的药品注册申请的理由是，“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”、“白桦花粉变应原皮肤点刺液”、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”在上市后的临床实际应用中，可与公司已上市产品“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”或“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”中的阳性对照、阴性对照组分配合使用开展皮肤点刺试验，提供判断依据。

　　国药现代5月19日公告，国家药品监督管理局同意公司撤回曲氟尿苷替匹嘧啶片上市申请。曲氟尿苷替匹嘧啶片，主要适用于转移性结直肠癌(mCRC)患者。国药一心于2022年7月向国家药品监督管理局递交该产品的上市注册申请并予以受理。本次注册申请撤回的原因是：拟继续完善生物等效性研究。

　　国药一心于2022年7月向国家药品监督管理局递交该产品的上市注册申请并予以受理。曲氟尿苷替匹嘧啶片，主要适用于转移性结直肠癌(mCRC)患者。本次注册申请撤回的原因是：拟继续完善生物等效性研究。

　　再比如，恒瑞医药3月份针对投资者关注的撤回沙美特罗替卡松粉吸入剂上市申请问题回复称，因内部研发方案调整，公司主动撤回本品的药品注册申请。

　　按照现行政策，药品注册门槛已经被抬高，在上述药品注册申请撤回的药企中，临床试验数据不真实、不完整等问题突出。对于目前一些药企陆续撤回药品注册申请的现象，业内认为，实际上企业私下里撤回的数量更多。目前政策端对药品注册的态度越趋严格，预计主动撤回药品注册的企业会更多。

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