今年以来，已有近30款中药申请品种保护！比往年有所增加

2023年07月17日 10:48:42来源：制药网点击量：40725

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　　【制药网行业动态】国家中药保护品种是国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法权益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。根据数据统计，2023年以来，已有29个中药品种申请了保护，相比往年，今年中药品种保护申请数量有所增加。

　　数据显示，2022年，我国中药品种保护申请受理的数量为23个，2021年的受理数量为22个。2023年截至目前已有29个中药品种申请了保护，其中，初保申请20项、续保申请9项。4个中药品种获批二级保护或被给予延长保护期。

　　根据国家药监局近日发布的中药品种保护受理公告显示，广西金嗓子有限责任公司的金嗓子喉片、安徽九华华源药业有限公司生产的百蕊颗粒、贵州汉方药业有限公司的芪胶升白胶囊等申请中药品种保护获受理。

　　资料显示，1994年，金嗓子推出金嗓子喉片(OTC)，其为一种主要适用于缓解急性咽炎所致的喉痛喉干及声音嘶哑症状的润喉片。数据显示，金嗓子喉片(OTC)作为金嗓子的主要营收来源，2015-2020年，金嗓子喉片(OTC)实现的营业收入占总营收的比例分别为91.8%、87.12%、89.58%、90.49%、90.46%、89.95%。

　　“百蕊颗粒”是安徽九华华源药业拳头产品，于2009年上市，是新安医学千年传承和现代制药技术结合的代表品。主要用于感冒发热、小儿手足口病、支气管炎等呼吸系统感染疾病。

　　芪胶升白胶囊是贵州省的一剂传统苗药，能够补血益气，对化疗后白细胞减少症具有良好的治理效果。历经多年研发，提升生产工艺、提高质量管控水平、科学验证药理药性，2019年芪胶升白胶囊成功升级，被纳入《中医血液病学教材》及《中医诊疗方案与路径解读》。

　　除以上产品中药品种保护获受理外，今年国家药品监督管理局还批准陕西摩美得气血和制药有限公司生产的心速宁胶囊为头家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072023003，保护期限自公告日起七年。核准对江西汇仁药业股份有限公司生产的肾宝片中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2023年4月24日—2030年1月19日、ZYB2072023002。批准哈尔滨一洲制药有限公司生产的妇炎泰颗粒为头家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072023001，保护期限自公告日起七年。

　　据了解，国家中药保护品种是国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法权益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。受保护的中药品种包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，分为一、二级。

　　业内人士表示，国家药监局2022年12月23日发布《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》，对中医药提出了许多鼓励措施，如优质中药享有品种保护，还与医保双目录挂钩，研发创新能力突出的中药企业将有希望获批更多的中药品种批文，在中药市场化竞争中凸显优势。

　　其中根据《中药品种保护条例》规定，符合“对特定疾病有特殊疗效的”“相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品”“用于预防和治疗特殊疾病的中药”三种条件之一，即可申请一级保护，保护期限分别为30年、20年、10年；符合“一级保护或者已经解除一级保护的品种”“对特定疾病有显著疗效的品种”“从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂”三种条件之一，即可申请二级保护，保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可延长7年，生产企业可在保护期满前6个月按规定程序申报延期。

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