明年8月起，中药饮片行业重磅新规将实施！

2023年07月17日 11:29:41来源：制药网点击量：40396

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　　【制药网政策法规】中药饮片是按中医药理论、中药炮制方法加工炮制后的，可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。因“药食同源”的消费品属性明显，近年来在大健康产业快速发展下，中药饮片市场规模也持续扩大。米内网数据显示，2021年中国城市实体药店终端中药饮片的销售规模已超过250亿元，同比增长3.8%。预计未来这一领域的销售额增长有望进一步提速。

　　不过，在中药饮片行业快速发展的同时，中药饮片的质量问题也频出，把好质量关也成为推进产业高质量发展的迫切任务。其中，中药饮片的包装标签与饮片质量安全密切相关，是保障中药饮片生产、流通和使用安全性的要件之一，然而，市场上流通的中药饮片存在各种形式的包装标签，亟待进行全国统一。

　　对此，国家药监局制定并发布了《中药饮片标签管理规定》(以下简称《规定》)，将进一步规范中药饮片标签管理。《规定》自2024年8月1日起施行，其中，保质期标注自2025年8月1日起实施。

　　《规定》共22条内容，主要涉及适用范围、总体要求、责任主体、包装要求、标签印制要求、标签内容要求、发运过程中的包装标签管理、标签额外项目、特殊中药饮片标识等相关要求。

　　《规定》明确，中药饮片的包装和标签应当规范，包装应当按照规定印有或贴有标签，并附有质量合格标志；中药饮片标签应当标注“中药饮片”字样，明示产品属性；使用符合《中药材生产质量管理规范》(GAP)要求的中药材生产的中药饮片，可以按有关规定在标签适当位置标示“药材符合GAP要求”。

　　在中药饮片的内、外标签上，《规定》明确应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。实施审批管理的中药饮片还应当按规定注明药品批准文号。对需置阴凉处、冷处、避光或者密闭保存等贮藏有特殊要求的中药饮片，应当在标签的醒目位置注明。如国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可以不标注产品规格。中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的，至少应当标注产品属性、品名、药材产地、规格或者装量、产品批号和保质期等内容。

　　此外，随着现代科技的快速发展，数字化、信息化等也成为改造提升传统饮片产业的支点和构建现代化经济体系的重要引擎。《规定》鼓励对中药饮片标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量信息的查询。中药饮片的包装、标签不得加载有企业宣传或者产品广告等内容。

　　同时，鼓励管理创新，允许生产企业根据需要在标签上标注中药饮片的药材基原、炮制辅料、药品信息化追溯体系中的追溯码、物流单元标识代码、医保信息业务编码等与药品使用相关的内容；鼓励对中药饮片标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量信息的查询。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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