药企无菌化生产需求持续增长，国内药机企业凭创新正加速争夺市场

2023年07月18日 17:55:06来源：制药网编辑：阿木点击量：48127

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　　【制药网市场分析】为了保证药品的质量安全，药品生产过程中对于交叉污染的预防至关重要。据悉，当前为了更好提升制药无菌化生产，众多药企都已展开了积极行动。近日，药明康德子公司合全药业宣布，其首条高活(High Potency)全自动隔离器无菌注射剂生产线在无锡制剂基地正式投产。

制药设备(图片来源：制药网)

　　据悉，该生产车间年产能达1200万支注射剂，在进一步提升注射剂平台能力的同时，还能更好地满足合作伙伴在高活性药物研发和生产方面日益增长的需求。其中，值得一提的就是，该车间以全隔离器灌装技术为核心，配备自动进出料系统，全流程自动化，最大程度减少人为干预，多方位避免交叉污染，为无菌产品提供坚实的质量保障。

　　除了合全药业，康日百奥无菌商业化的西林瓶水针冻干线，无菌预充针、卡式瓶灌装线也早已在21年正式投产。截至去年3月，其已经成功交付了70余批次的无菌灌装GMP生产项目。此外，在2020年第三届进博会上，赛默飞也曾宣布在中国杭州建立一个全新的生物制药CDMO工厂，用于整合生物原液和无菌制剂的开发和生产。

　　实际上，随着制药产业的不断升级，国家对药品质量安全监管的不断趋严，药企对制药生产过程中的质量控制要求一直在持续提升，对于无菌生产线以及相关设备、技术的需求也在不断增加。业内预计，未来还有众多药企也将不断投资建设无菌生产线，为药品生产提供更加坚实的技术保障。

　　制药设备在药品的生产过程中占据着非常重要的地位，其不仅影响着药品的质量水平高低，还关系着人们的生命健康安全。在当前制药产业大力兴建无菌生产线的背景下，其实诸多制药设备企业也已开始对制药设备进行更科学合理的设计，改进创新技术，来为药企无菌化生产提供更多助力。

　　例如，迦南科技的就一直在对无菌原料药智能化、密闭化的相关技术进行研发创新。目前，迦南原料工程事业部已推出不少智能化、密闭化生产的新成果，例如采用了多项专利技术并具有自动化、密闭化等优点的过滤、洗涤、干燥一体机，就是公司对传统原料药结晶干燥工艺进行整合，在集成传统精髓基础上的进一步突破。

　　据介绍，迦南科技从设备密闭化上创新上入手，出料阀采用新的传动技术，即使在出现液压站失压等意外情况时依然能够保持出料口的密封性能。底盘应用了多密封结构技术，并采用泄漏观察装置和漏液收集装置，保证主机的整体密封性，更符合EHS要求。此外，其还从设备自动化、可清洗与灭菌上入手，液压油管内置化，使设备外观整洁、美观、易于清洁、出料阀设计有喷淋吹扫装置，无需拆卸出料阀即可实现在位吹扫和清洗阀芯和密封座，使整体工艺更适宜于无菌原料药的生产。

　　对无菌设备的创新，也是图旺生物的追求。目前，在坚持创新驱动发展的背景下，公司产品种类已十分多样，包括无菌隔离系统、VHP汽化过氧化氢灭菌器、手套泄漏检测仪、负压生物安全舱、智能匀浆等众多产品。

　　总的来说，当前在国内制药装备企业的不断创新下，国产无菌药品生产设备正不断涌现，助力国内企业加速争夺该市场“蛋糕”。在此背景下，业内预计，未来部分具备实力和技术创新能力的企业还将主动把产品推向国外市场，来加速实现该类产品的进口替代。

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