中成药合格率超99%！中药创新活力和潜能被释放

2023年07月19日 09:25:09来源：制药网点击量：39148

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　　【制药网行业动态】药品抽检作为药品监管的重要技术支撑，探寻影响药品质量安全的潜在问题或安全隐患，是发现药品质量风险、消除药品质量隐患、持续提升药品质量的重要手段，是有效打击假冒伪劣药品，保障公众用药安全的重要举措。近日由国家药监局指导编写的《2022国家中药监管蓝皮书》(以下简称“蓝皮书”)正式发布，根据蓝皮书显示，中成药抽检合格率超99%，质量明显提升。

　　蓝皮书显示，中药饮片抽检质量整体合格率由2018年的88%提高到2022年的97%左右，不断上升；中成药质量自2019年来明显提升，抽检合格率每年均保持在99%以上，其中2022年国家共抽检中成药47个品种5805批次，经检验合格率为99.3%。

　　据悉，国家药监局重视中药质量安全监管。2022年3月，国家药监局、农业农村部等部门联合印发《中药材生产质量管理规范》，这是中药材规范化生产和管理的基本要求，是中药材生产企业规范化生产的技术指导原则、中药生产企业供应商质量审核的技术标准，也是药品监督管理部门延伸检查的重要技术依据，可成为中药材基地企业、中药企业、行业主管部门和地方更好地推进中药材资源可持续供给、发展中药材的抓手。

　　而开展中药安全专项整治行动，也是国家药监局加强中药质量安全监管的一大举措。2022年，全系统共查处“两品一械”案件15.36万件，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关依法侦办。国家药监局发布了4批32起典型案例，联合公安部、最高检对29起药品、医疗器械涉嫌犯罪案件进行联合挂牌督办。

　　此外，据相关人士介绍，我国中药监管范围广、链条长、环节多，不仅涵盖中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中药制剂等类别，还涉及种养殖、产地加工、炮制、生产、销售、使用等环节，因此巩固健全从规范化种植到临床使用的全链条监管体系，成为当前中药监管的首要任务。

　　对于中药监管科学建设，有行业人士表示，在注册方面，要将药品注册管理的普遍性要求和中药特殊性进行很好结合；在质量控制方面，要建立中药全过程质量控制及追溯体系，探索研究中药整体质量评价和控制方法；在审批能力方面，建立符合中药特点的优先审评程序，基于临床价值，建立优先审评中药品种遴选机制；基于我国药品审评审批制度改革工作的实际，药品研发创新和科学评价客观规律，逐步完善监管法规体系。

　　据了解，目前我国已经构建了从中药注册、审评审批、核查检查、抽样检验、生产流通到不良反应监测的全链条的监管体系，建立了常规检查、飞行检查、抽检等相互结合的监管模式。

　　下一步，国家药监局将强化风险管理，加强中药全链条监管、不良反应监测和上市后评价，并采取相应的风险控制措施，坚守安全底线，促进中药传承创新和高质量发展。

　　《蓝皮书》显示，国家药监局近年来一系列措施有力有效，较大程度激发并释放了中药创新的活力和潜能。根据蓝皮书显示，中药新药临床试验申请和新药上市许可申请数量呈上升趋势。以受理号统计，2022年批准10个中药新药上市。

　　据悉，这些新上市的中药新药中，参葛补肾胶囊可用于治疗轻中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证；芪胶调经颗粒可用于治疗上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证；淫羊藿素软胶囊可用于治疗不适合或接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌；广金钱草总黄铜胶囊可用于治疗输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证等。

　　此外，《蓝皮书》还显示，2022年，受理中药注册申请共1558件(以受理号计)，完成审评的中药注册申请共1454件，共受理各类中药品种保护申请28个。

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