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　　【制药网 行业动态】 7月18日，国家药监局网站发布《国家药监局关于批准注册264个医疗器械产品的公告(2023年6月) (2023年第91号)》显示，2023年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品264个。其中，境内第三类医疗器械产品198个，进口第三类医疗器械产品46个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。
 

　　据悉，6月获批的境内第三类医疗器械，包括上海诺英医疗器械有限公司的一次性使用等离子手术电极，复星诊断科技(上海)有限公司的乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，深圳市理邦精密仪器股份有限公司的病人监护仪，北京中检安泰诊断科技有限公司的人布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)，成都博奥晶芯生物科技有限公司的抗栓治疗用药相关6个基因位点多态性检测试剂盒(微阵列芯片法)，上海微创生命科技有限公司的便携式电动输液泵，杭州博日科技股份有限公司的全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，腾讯医疗健康(深圳)有限公司的结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件，兰州科近泰基新技术有限责任公司的碳离子治疗系统，江苏一影医疗设备有限公司的移动式锥形束体层摄影设备，北京术锐机器人股份有限公司的腹腔内窥镜单孔手术系统，苏州微创关节医疗科技有限公司的锆铌合金股骨头、真健康(北京)医疗科技有限公司的穿刺手术导航定位系统等198个产品。
 

　　其中，北京术锐机器人股份有限公司生产的“腹腔内窥镜单孔手术系统”创新产品由医生控制台、患者手术平台、三维电子腹腔内窥镜、手术器械及附件组成，用于泌尿外科腹腔镜手术操作，为国内头个内窥镜单孔手术系统。该产品中的手术器械采用拥有自主知识产权的创新技术，具有运动范围广、负载能力强和可靠性高等技术优势。该产品以单孔方式实施手术，减少患者腹部开孔数量。内窥镜及手术器械有多个主动自由度，仅通过手术器械在患者腹腔内的运动即可完成手术操作。体外定位臂在遥操作过程中保持静止，避免了术中相互碰撞的风险。医生利用该产品特有操控系统进行控制，可提高操作精细化水平，减少手术创伤。
 

　　苏州微创关节医疗科技有限公司生产的“锆铌合金股骨头”创新产品与该企业同系列髋关节假体组件配合使用，适用于全髋关节假体置换。该产品采用符合国际标准(ASTM F2384)的锆铌合金，经表面梯度氧化形成类陶瓷层，可以减少高交联聚乙烯髋臼内衬磨损，降低髋关节假体翻修率。与目前临床常用类似预期用途的钴铬合金股骨头产品相比，该产品可减少金属离子析出、降低关节面磨损；与陶瓷股骨头产品相比，可降低假体碎裂、关节异响等风险。
 

　　真健康(北京)医疗科技有限公司的穿刺手术导航定位系统将导航配准、机械臂定位、呼吸追踪集成为胸腹部穿刺导航定位系统。与常规CT引导方式相比，该产品可以提高成人肺及腹部实体器官穿刺手术的一次到位率，减少进针次数和CT扫描次数，具有显著临床应用价值。
 

　　6月获批的进口第三类医疗器械包括Corindus Inc.的冠状动脉介入手术控制系统、一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件，SPECTRA MEDICAL DEVICES, INC.的一次性使用射频套管，Volcano Corporation的血管内超声诊断仪等46个产品；进口第二类医疗器械包括HYPHEN BioMed的肝素测定试剂盒(发色底物法)，Instrumentation Laboratory Company的血气生化分析仪用质控品2，Zimmer Inc.的膝关节手术工具等19个产品。此外，6月获批的港澳台医疗器械为晶碩光學股份有限公司的软性亲水接触镜。
 

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