国产创新器械加速获批上市，不到8个月已有近30个产品获批

2023年07月20日 10:31:35来源：制药网点击量：40903

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网产品资讯】自创新医疗器械的审批通道向医疗器械企业开放以来，国产创新医疗器械正加速获批上市。国家药品监督管理局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》显示，2022年创新医疗器械获批数量同比增加57.1%，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。

　　进入2023年，截至目前不到8个月时间内，已有19款国产创新器械获批上市。例如，就在近日，国家药监局批准天智航生产的膝关节置换手术导航定位系统创新产品注册申请。公告指出，该产品与传统人工全膝关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。据了解，该产品也是2023年下半年头款获批上市的创新医疗器械。

　　国泰君安研报指出，创新是中国医疗器械产业向高端发展的必由之路。近年来国产创新器械加速获批上市，管线陆续补齐，逐步具备与进口厂家同台竞技的条件，以电生理、神经介入、外周介入、介入瓣膜等为代表的创新医疗器械赛道有望日趋成熟，相关公司业绩拐点亦渐行渐近。

　　从近期的2023年业绩预告情况来看，医疗设备板块在产品线持续丰富、产品力持续提升下皆实现较快增长。

　　其中，鱼跃医疗预计2023年上半年业绩大幅上升，归属于上市公司股东的净利润为13.79亿-14.97亿，净利润同比增长75.00%至90.00%。公司主营业务是研发、制造和销售医疗器械产品及提供相关解决方案。报告期内，公司呼吸治疗解决方案业务实现快速增长，为公司整体业务规模的提升贡献了主要动力。据悉，公司产品主要集中在呼吸供氧、血压血糖、消毒感控、医疗急救、手术器械、中医器械、眼科器械、康复护理、隐形眼镜及提供医院消毒感染控制解决方案等领域。

　　翔宇医疗预计2023年半年度实现归属于母公司所有者的净利润为1亿元到1.1亿元，同比增长149.97%到174.97%。公司称，业绩变动主要原因是，公司始终重视新产品研发、不断丰富康复产品线，同时加强营销网络布局和营销体系建设，随着影响经济发展的因素解除以及康复医疗市场需求的增长，报告期内实现公司销售订单增长，并带动公司净利润快速增长。

　　据国家药监局数据，近年来，我国医疗器械产业快速发展，2022年我国医疗器械生产企业数量突破3万家，产品年注册数量接近4.5万件，产业规模突破1万亿元，近5年年均复合增长率为10.54%，高于我国制造业总体增长水平。随着医疗器械创新发展加速，将解决部分产品严重依赖进口的情况，创新医疗器械需求将不断增加，带动整个产业高质量发展。同时，随着技术不断创新，我国创新器械产品在“出海”方面也将会有更多的案例。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：国内药企License in交易火热下，又有两款新药迎来获批等好消息

下一篇：26款创新疗法已获批！今年下半场FDA审批有哪些期待？

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。