中医药出海正在加速，这家药企4款中药在尼日利亚获批注册

2023年07月21日 11:44:34来源：制药网点击量：43376

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　　【制药网行业动态】《“十四五”中医药发展规划》提出，要加快中医药开放发展，逐步完善中医药“走出去”相关措施，开展中医药海外市场政策研究，助力中医药企业“走出去”，推动中药类产品海外注册和应用。在此背景下，大批药企正积极加入到推动中医药国际化的行动中来，越来越多中药产品也正在不断出口海外，惠及广大海外患者。

　　近日，尼日利亚国家食品药品管理局披露，由以岭药业研发生产的八子补肾胶囊、连花清咳片、通心络胶囊和芪苈强心胶囊4款创新中药已在尼日利亚以“草药与天然药物”身份获批注册。

　　此次在尼日利亚获批的四款产品中，八子补肾胶囊是在中医气络学说精气神理论指导下研发而成的补肾精、抗衰老的创新专利中药。连花清咳片是与连花清瘟同源同根、师出同门的“姊妹药”，均是在中医络病理论“肺络证治”指导下研制而成。通心络胶囊和芪苈强心胶囊是在络病理论脉络学说指导下研发出的心脑血管病领域两大创新专利中药；治疗范围涵盖了心脑血管疾病中最常见的缺血性心脑血管病与慢性心力衰竭等适应症。

　　据了解，尼日利亚民间有应用天然药防病治病、强身健体的传统。此次获批注册后，这四款中成药不仅能通过药店销售，还将有望进入尼日利亚的医院。

　　近年来，其实以岭药业一直在加快中医药“出海”步伐。公司的创新药连花清瘟、通心络、参松养心、芪苈强心等已在全球50多个国家和地区注册上市。2021年，以岭药业还在海南注册成立了全资子公司海南以岭药业有限公司，来进一步推动中医药国际化纵深发展。

　　除了以岭药业的4款新药，近年来还有不少中药在出海方面迎来新突破。如2023年4月4日消息，清肺排毒颗粒在加拿大获批作为非处方药上市。据悉，加拿大卫生部在我国已批准的清肺排毒颗粒所有适应症基础上，根据相关研究成果，增加批准了"用于流行性感冒上述症状者"的新适应症，扩大了现有适应症范围。目前，清肺排毒颗粒已经完成品种注册、生产认证、贸易销售许可的全链条审批流程，具备了合法进入该国药品市场销售的资质。

　　2022年10月，上海和黄药业的中药胆宁片正式发货，被运往加拿大多伦多。据了解，胆宁片是由大黄、虎杖、青皮、白茅根、陈皮、郁金、山楂等制成的中成药片剂，可以缓解慢性胆囊炎所造成的临床症状，具有具有疏肝利胆，清热通下的功效。

　　而在2016年12月15日，胆宁片就已获得加拿大天然药品上市许可证(NPN：80073325)。2019年7月12日，和黄药业获得加拿大境外生产场地认证，成为获加拿大卫生部颁发FSRN证书(FSRN：5000525)的中国中药生产企业。此外，在2022年上海和黄药业还与加拿大落地的进口商合作，签订了3年销售协议，同年7月，双方签订了第一批胆宁片出口合同。

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