该药企新药大爆发！已有66款1类新药处于临床及以上阶段

2023年07月21日 15:33:57来源：制药网点击量：40005

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　　【制药网企业新闻】当前，医药行业已进入新的发展周期，为寻找和培育面向未来的新的增长点，大批药企都在向创新型企业转型。而受此影响，不少药企也开始通过自研与BD双路径，不断优化科技创新生态，并在取得越来越多重要突破。

　　近日，正大天晴药业的3类仿制药奈拉滨注射液、3.3类新药司美格鲁肽注射液就接连申报临床。公开资料显示，司美格鲁肽是一种长效GLP-1受体激动剂，它可以促进胰岛素释放，降低胰高血糖素，有延迟胃排空和降低食欲的效果。而奈拉滨注射液则是一种核苷代谢抑制剂，用于治疗接受至少两种化疗方案治疗后无反应或复发的T细胞急性淋巴细胞白血病和T细胞母细胞淋巴瘤。

　　对于正大天晴在新药方面不断接连迎来新突破，业内认为，这是其通过自主研发、并购投资、外部引进等方式，不断拓宽在研产品线所致。据数据显示，目前正大天晴药业已有66款1类新药、5个单抗类生物类似药处于申请临床及以上阶段，其中有8款已步入III期临床及以上阶段，上市可期；57个品种过评(21个首家)，6大品种备战第九批集采。

　　这66款1类新药涉及PD-(L)1、ALK、EGFR、PI3K、CDK4/6、MEK、c-Met、DPP4、JAK等多个热门靶点，涵盖抗肿瘤、消化系统(糖尿病等)、抗感染(肝炎等)、呼吸系统(哮喘、鼻炎等)等疾病领域。其中，在抗肿瘤药方面，安罗替尼、派安普利单抗已获批上市，两款多靶点激酶抑制剂TQ-B3101、TQ-B3139已报产，TQB2450(PD-L1单抗)、TQB3616(CDK4/6抑制剂)步入III期临床；在肝病用药方面，4款为乙肝新药，其中TQ-A3334(TLR7激动剂)正在开展II期临床。

　　此外，经过多年布局，正大天晴在生物类似药方面也已步入收获期，2022年至今已有3个生物类似药获批上市，分别为阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液及利妥昔单抗注射液。数据显示，上述3个单抗2022年在中国三大终端六大市场销售规模合计超过160亿元。

　　创新需要巨大的投入支撑，从研发投入来看，正大天晴近年也一直在持续增长，已从2020年的22.5亿元增至2022年的34.6亿元，增幅超过50%，研发投入占营收比例则从2020年的15.3%增长至2022年的21%，研发人员数量从1622人增至1941人。

　　值得一提的是，今年4月，正大天晴药业集团全球研发总部项目也已落地上海虹桥前湾片区，未来将建成企业创新抗体药物设计与初筛、细胞与基因、生物新技术3个生物实验室，构建创新双特异性抗体、定点定量抗体偶联药物、通用型CAR-T细胞治疗、溶瘤单纯疱疹病毒、rAAV为载体的基因治疗等5个技术开发平台。

　　分析人士预计，正大天晴通过持续实施全面创新等发展策略，在未来将不断提升肿瘤、肝病、呼吸等领域药物的可及性，更好地满足我国不断增长的健康服务需求。

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