上周日这些药企发布重要公告，涉及过评、业绩、临床试验……

2023年07月24日 09:50:55来源：制药网点击量：37431

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　　【制药网行业动态】上周日(7月23日)，海思科、凯因科技、上海谊众等多药企发布重要公告，涉及时间包括仿制药一致性评价、临床试验获批、半年度业绩报告等。

　　海思科：磺达肝癸钠注射液通过仿制药一致性评价

　　海思科7月23日晚间公告，公司全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药监局下发的磺达肝癸钠注射液《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　资料显示，该药品是针对凝血X因子的一种新型的人工合成抗凝剂，它具有生物利用度高、起效快、半衰期长等优点。其对Ⅱa因子无作用，出血的不良反应少，只能抑制游离的Xa因子，不抑制与凝血酶原酶结合的Xa因子，不需监测PT(凝血酶原时间)、APTT(部分凝血酶原时间)。磺达肝癸钠分子链短，不能诱导抗体反应，与血小板没有相互作用，不会引起血小板减少症，且对肝脏无毒害作用，过敏反应发生少，相比传统抗凝药物有很大的优势。

　　海思科此次磺达肝癸钠注射液通过一致性评价，有利于提高产品竞争力，带来新的市场机会。据悉，根据海思科近日发布的半年度业绩预告显示，公司预计2023年上半年归属于上市公司股东的净利润7200万元~8000万元，同比增长3.12%~14.58%；

　　凯因科技：培集成干扰素α-2注射液新增适应症获临床试验批准通知书

　　凯因科技7月23日公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，培集成干扰素α-2注射液新增适应症临床试验申请获得批准。培集成干扰素α-2注射液(商品名：派益生®)是公司拥有自主知识产权的抗病毒、免疫调节药物，属于治疗用生物制品。本次临床试验申请为增加肝上皮样血管内皮瘤临床适应症(KW-059)。

　　根据公告显示，该药品是由重组集成干扰素变异体经聚乙二醇化学修饰后形成的蛋白药物，其活性明显高于普通干扰素，同时避免了峰-谷效应，能稳定的发挥免疫调节作用；其在人体内肾脏清除率减慢，半衰期延长，支持一周给药一次，可提高患者用药的便捷性和依从性；预期对治疗肝上皮样血管内皮瘤有临床作用。目前，肝上皮样血管内皮瘤常见的治疗方案是肝切除及肝移植，因此存在较大的未满足的临床需求。

　　康希诺：重组带状疱疹疫苗(腺病毒载体)获加拿大临床试验申请批准

　　康希诺7月23日晚间公告，公司于近日获得加拿大卫生部关于重组带状疱疹疫苗(腺病毒载体)临床试验申请的无异议函。据悉，2018年9月，康希诺与VaccitechLimited(以下简称“Vaccitech”)订立一项主合作协议，双方可开展一项或多项潜在的合作项目，作为主合作协议的一部分，公司同月与Vaccitech签订一份关于重组带状疱疹疫苗的项目协议。该款产品为公司与Vaccitech合作开发，目标人群为50岁以上成年人，适用于预防水痘-带状疱疹病毒引起的皮肤带状疱疹和神经痛。

　　百济神州：替雷利珠单抗注射液获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见

　　百济神州7月23日晚间公告，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)近日发布其推荐公司产品百泽安®(替雷利珠单抗注射液)获得上市许可的积极意见，建议批准百泽安®单药治疗用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者。

　　乐普医疗：拟分拆秉琨医疗于创业板上市

　　乐普医疗7月23日公告，公司本次拟分拆主要从事外科用医疗器械及辅助麻醉护理类器械的秉琨医疗于创业板上市。本次分拆有利于公司进一步将资源集中于心血管领域业务，且不会对公司其他业务板块的持续经营构成实质性影响。

　　上海谊众：上半年净利同比预增64%-80%

　　上海谊众7月23日晚间发布业绩预告，公司预计2023年半年度实现归属于母公司所有者的净利润为1亿元至1.1亿元，上年同期值为6097.92万元，同比增长63.99%至80.39%。业绩变动主要原因是，上年同期归属于母公司所有者的净利润为6097.92万元；归属于母公司所有者的2023年上半年，公司全面布局、开展核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”的营销工作，积极推进学术推广、药品准入等相关工作；努力拓展销售渠道，深化市场渗透，稳步实施各项经营工作，半年度业绩较去年同期显著增长。

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