新药开发不易，吉利德终止Magrolimab一项关键试验！

2023年07月24日 11:59:24来源：制药网点击量：37273

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　　【制药网行业动态】近日，吉利德宣布，CD47单抗magrolimab联合azacitidine(阿扎胞苷)治疗高风险骨髓增生异常综合征(MDS)的III期ENHANCE研究因计划分析结果无效而终止。吉利德建议MDS患者停止使用magrolimab治疗。

　　据了解，Magrolimab的临床开发计划涵盖10种潜在适应症，包括正在进行的两项关键试验：ENHANCE-2研究针对TP53突变的急性髓系白血病(AML)，ENHANCE-3研究一线治疗不适合接受强化化疗的AML。其中，ENHANCE是一项随机、双盲研究，评估了magrolimab联合阿扎胞苷作为高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)的一线疗法。这项研究招募了520例患者，他们被随机分配接受magrolimab联合阿扎胞苷或阿扎胞苷单药治疗。主要终点是完全缓解和总生存期。

　　其实吉利德开发magrolimab之路一直并不平坦，2022年1月，由于研究人员报告的可疑意外严重不良反应(SUSARs)在各研究组间存在明显的不平衡，FDA就部分暂停了吉利德magrolimab+阿扎胞苷的联合研究。此次终止CD47单抗治疗骨髓增生异常综合征III期研究后，吉利德表示还将继续进一步了解magrolimab并探索其治疗其他癌症的潜力。

　　在业内看来，一款新药成功上市并非易事。今年以来，不止吉利德终止了CD47单抗治疗骨髓增生异常综合征III期研究，其他不少大型跨国药企在创新药等开发过程中由于面临挫折，也作出了终止开发的决定，将研发资金资源集中于更具备优势的产品上。

　　例如，6月26日，辉瑞宣布，终止口服GLP-1候选药物Lotiglipon(每日一次)的开发，作出这一决定的原因主要是基于安全性考量，包括来自一期药物相互作用研究的药动学数据，以及在一期研究和正在进行的二期研究测量的转氨酶升高结果。

　　同月，阿斯利康也终止旗下口服GLP-1候选药物AZD0186的临床研发，理由是其疗效和耐受性未能优于目前正在开发或已经上市的其他药物。实际上在4月，阿斯利康就宣布过放弃一款已经进入2b/3期阶段的GLP-1/GCGR双靶点激动剂Cotadutide，因为相关数据显示该药在降糖和减重上与另一款已上市的GLP-1类药物利拉鲁肽相比没有显示出更明显的优势。

　　此外，6月初，渤健也曾宣布将修改小分子LRRK2抑制剂BIIB122的临床开发计划，将终止与合作伙伴Denali Therapeutics共同推进的用于LRRK2突变相关帕金森病患者的III期LIGHTHOUSE研究项目。做出该终止决定是考虑到该研究的复杂性，包括漫长的时间表。这些修改并非基于BIIB122研究的任何安全性或有效性数据。

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　　总的来说，今年以来，艾伯维、百时美施贵宝、天境生物、齐鲁制药等众多海内外药企都有产品包括合作创新药出现临床试验遭遇终止的情况。对此，业内人士表示，在创新大潮下，药企终止新药研究将成为常态。而这并不一定是坏事，也或将进一步推动医药企业资源整合，包括License-in模式、加强国际化合作等。

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