7月已有2款创新医疗器械产品获批上市，包括人工晶状体等

2023年07月24日 14:53:05来源：制药网点击量：37680

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　　【制药网产品资讯】进入7月以来，国家药监局批准了两款创新医疗器械产品注册，分别为人工晶状体创新产品和膝关节置换手术导航定位系统。

　　人工晶状体创新产品获批上市

　　根据7月21日国家药监局网站显示，近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美国爱尔康公司生产的“人工晶状体”创新产品注册。

　　该产品为一件式后房人工晶状体，其前表面中心采用波前塑形结构。该产品适用于存在角膜散光且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后的成人患者，一期植入该产品通过扩展焦点深度进行视力矫正，即在保持相当远视力的前提下，扩展从远距离至功能性近距离的视力范围，降低患者对眼镜的依赖。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。

　　资料显示，爱尔康是全球眼科医疗保健器械的大型企业之一，拥有手术产品和视力保健等业务。公司在74个国家和地区设有机构，服务的患者遍布140多个国家和地区。与此同时，公司在新兴市场的业务一直保持快速增长。爱尔康拥有丰富的眼科保健产品组合，治疗范围覆盖各年龄阶段的多种眼部疾病。

　　业内表示，随着人口老龄化的加剧以及电子屏幕、移动设备使用时间的增加，眼科保健需求正呈现显著增长的态势。数据显示，目前，眼科保健行业的市场总额约为每年230亿美元，年增长率在4%左右。去年，爱尔康的销售额为71亿美元，其中手术产品的销售额为40亿美元——同比增长7%，视力保健的销售额为31亿美元——同比增长3%。

　　膝关节置换手术导航定位系统创新产品获批上市

　　根据7月13日国家药监局网站显示，近日，国家药品监督管理局批准了北京天智航医疗科技股份有限公司生产的膝关节置换手术导航定位系统创新产品注册申请。

　　该产品由主机、主控台车、导航定位工具包组成，在成人全膝关节置换手术过程中，应用六自由度机械臂辅助医生完成膝关节假体安装等工作。该产品与传统人工全膝关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

　　天智航表示，该产品的获批标志着天智航已成为全球范围内一家拥有全面覆盖创伤、脊柱、关节三大骨科术式机器人产品的公司。

　　据了解，人工关节置换手术是目前治疗终末期关节病变有效的方法，关节外科业界在提升人工关节内植物质量方面付出了几十年的持续努力，但治疗效果已进入瓶颈期。资料显示，我国每年有超过100万患者接受此类手术，但临床仍有8%~15%左右的不满意率。因此，提升人工关节的植入技术成为了行业发展的新方向。可代替人工开展手术的关节置换机器人也应运而生。

　　而此次天智航获批创新产品注册的天玑关节手术机器人适用于全膝关节置换手术，针对传统膝关节置换手术的难点，进行了全新的智慧软件系统和工作流程设计，可有效提高TKA的诊断、定位、操作和假体置入的质量，辅助医生完成骨科精准微创手术。

　　据悉，天智航作为国产手术机器人行业的企业，专注骨科手术机器人技术的原始创新研发，截至目前，天智航已上市并实现销售的骨科手术机器人有天玑1.0和天玑2.0产品，适应证覆盖颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科手术和骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术。

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