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　　【制药网 企业新闻】7月24日，恒瑞医药发布公告，2款药物获批临床试验，分别为公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体阿得贝利单抗和抗体药物偶联物SHR-A2009。
 

　　公告显示，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A2009的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
 

　　资料显示，阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约4.44亿元。
 

　　SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，抑制DNA拓扑异构酶I的活性，杀伤肿瘤细胞。截至目前，注射用SHR-A2009相关项目累计已投入研发费用约4685万元。
 

　　据悉，除了以上两款产品外，7月以来，恒瑞医药还公告多个产品获批临床试验。
 

　　如7月14日盘后，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A1811、马来酸吡咯替尼片的《药物临床试验批准通知书》。截至目前，注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约2.68亿元，马来酸吡咯替尼片相关项目累计已投入研发费用约12.23亿元。
 

　　资料显示，注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物(ADC)。临床前研究结果显示，SHR-A1811具有良好的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学特征，或可进一步改善耐药、提升疗效，满足临床需求，为广大的肿瘤患者提供更多治疗选择。
 

　　马来酸吡咯替尼片将于近期开展联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤的临床试验。据悉，马来酸吡咯替尼片已获批三个适应症，分别为：联合卡培他滨用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者(2018年8月)；联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗(2022年6月)；联合曲妥珠单抗和多西他赛用于治疗HER2阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者(2023年4月)。
 

　　7月11日恒瑞医药发布晚间公告称，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于布比卡因脂质体注射液的《药物临床试验批准通知书》。据悉，布比卡因脂质体注射液较早由美国 Pacira 公司研制，2011 年在美国获批上市，商品名 Exparel，目前仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂，相比于普通注射剂 5 至 6 小时的作用时间，布比卡因脂质体注射液可将镇痛效果延长至数天，其采用先进的多囊脂质体药物递送系统，具有良好的缓释效果，更有利于手术患者的疼痛管理，进而提高患者的生活质量。截至目前，恒瑞医药布比卡因脂质体注射液相关项目累计已投入研发费用约 4,608 万元。
 

　　此外，7月10日晚，恒瑞医药发布公告称，子公司天津恒瑞医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-9815注射液、HRS-9815注射液制备用药盒的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。截至目前，两款产品相关项目累计已投入研发费用约2990万元。
 

　　据了解，近年来，恒瑞医药持续加码研发，近十年累计研发投入292亿元。高研发投入也使得公司创新成果加速落地，据悉，截至目前，公司获批上市的自研创新药总数达13款，另有一款合作引进创新药也已获批上市，其中已有11款纳入国家医保目录；此外还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。
 

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