第九批国采将至，大批药企产品正抓紧过评_国采,仿制药一致性评价-制药网

第九批国采将至，大批药企产品正抓紧过评

2023年07月25日 09:52:17来源：制药网点击量：32948

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　　【制药网行业动态】近期，业内已释放出第九批国家组织药品集采即将启动的信号。对国内仿制药企而言，想要参与本次竞价，一个重要前提便是通过仿制药一致性评价。

　　随着集采常态化，众多药企产品都在抓紧过评。其中仅7月份以来，就有大批药企宣布公司产品通过仿制药一致性评价的喜讯。

　　例如，鲁抗医药7月24日公告，公司的注射用头孢米诺钠获国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　海思科7月23日公告，公司全资子公司辽宁海思科制药有限公司的磺达肝癸钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　海正药业7月18日发布公告，公司全资子公司瀚晖制药有限公司的普伐他汀钠片、注射用亚胺培南西司他丁钠已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　新华制药7月14日公告，公司的雷贝拉唑钠肠溶片(20mg)获得《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同意本品增加20mg规格。雷贝拉唑钠是第三代质子泵抑制剂，用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征，辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。

　　华润双鹤7月14日发布公告，全资子公司双鹤利民收到了国家药品监督管理局颁发的葡萄糖酸钙注射液《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　步长制药7月13日公告，公司控股子公司辽宁奥达制药的盐酸二甲双胍缓释片通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸二甲双胍缓释片用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的成人2型糖尿病，可以单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合。

　　石四药集团7月13日公告，集团磷酸奥司他韦干混悬剂(0.36g)视同通过一致性评价，磷酸奥司他韦干混悬剂主要用于甲型和乙型流感的治疗和预防。

　　普利制药7月9日公告，公司的注射用更昔洛韦(0.25g)通过一致性评价，适应症为用于治疗危及生命或视觉的免疫缺陷患者的巨细胞病毒感染，以及预防器官移植病人的巨细胞病毒感染。

　　赤天化7月7日发布公告称，其全资子公司圣济堂制药的盐酸多奈哌齐片通过仿制药一致性评价。

　　国药现代7月7日发布一则产品过评的公告，其控股子公司药品吡拉西坦注射液通过仿制药一致性评价。

　　莱美药业7月6日公告，公司规格为5ml:30mg的紫杉醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药适用于进展期卵巢癌的一线和后继治疗;淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗;转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗6个月内复发的乳腺癌患者;非小细胞肺癌患者的一线治疗;艾滋病(AIDS)相关性卡波氏肉瘤(Kaposissarcoma)的二线治疗。

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　　大批药企产品过评的背后，可见企业积极参与国家集中采购的决心，而随着更多品种满足集采的基本条件，届时竞争将会更加激烈，药品价格下降也成趋势。据悉，目前国家组织八批药品集采已累计采购药品达333种，平均降幅超过50%。

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