本周，信念医药、勃林格殷格翰等多家药企新药已在国内获批临床！

2023年07月25日 11:37:11来源：制药网点击量：32206

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　　【制药网产品资讯】近年来，随着国内创新药势头的大好，以及要去审评审议的加速，各大国内外药企都在加快推进具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药在国内展开临床试验。如在本周，就有信念医药的BBM-H803注射液、勃林格殷格翰的BI764532等多款新药已获NMPA批准，展开临床试验。

　　信念医药：BBM-H803注射液

　　7月25日，信念医药集团(BeliefBioMed，BBM)(下称“信念医药”)宣布：由其自主研发且自主生产的BBM-H803注射液的临床试验申请(IND)已获国家药品监督管理局(NMPA)批准。

　　BBM-H803注射液是信念医药头款适用于治疗血友病A的基因治疗药物，也是信念医药第二款获得NMPA临床试验批准的药物，该款产品于去年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的孤儿药认定(ODD)。

　　勃林格殷格翰：BI764532

　　7月24日，勃林格殷格翰宣布，旗下BI764532(DLL3/CD3双抗)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心临床试验批准，该试验是一项在复发性/难治性广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和其他复发性/难治性神经内分泌癌患者中评价静脉输注用BI764532的开放性、多中心、II期剂量选择试验。

　　业内认为，随着此次临床试验的正式批复，标志着中国同步加入BI764532的全球临床开发，勃林格殷格翰“中国关键(ChinaKey)”项目“再下一城”，继续践行对中国患者的承诺。

　　武汉光谷中源：VUM02 注射液

　　7月24日，中源协和细胞基因工程股份有限公司(以下简称“公司”) 全资子公司武汉光谷中源药业有限公司取得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的关于 VUM02 注射液新增适应症临床试验申请《受理通知书》，受理号为 CXSL2300509 。

　　公开资料显示，VUM02 注射液 (人脐带源间充质干细胞注射液) 是公司自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由健康新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增、冻存后制备的人脐带源间充质干细胞 (UC-MSC) 悬液冷冻制剂，临床拟用于激素治疗失败的 II 度至 IV 度急性移植物抗宿主病 (aGvHD) 患者。

　　恒瑞医药：阿得贝利单抗注射液、注射用 SHR-A2009

　　7月24日晚间，恒瑞医药发布公告，子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于阿得贝利单抗注射液、注射用 SHR-A2009 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

　　据了解，阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。而SHR-A2009 则是公司自主研发的一款以 HER3 为靶点的抗体药物偶联物。

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