创新中药正不断踏出国门，但仍面临诸多出海挑战！

2023年07月26日 15:01:01来源：制药网点击量：33061

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　　【制药网行业动态】近年来，在国家鼓励中医药发展的各类政策频出得背景下，中医药产业迎来高质量发展期，中医药出海也取得了积极成效。据悉，2020年，以岭药业的国外收入为3.04亿元，同比增长918.37%。2021年，公司连花清瘟产品实现营业收入40.60亿元，占公司总营业收入的40.15%。

　　此外，在前不久，以岭药业研发生产的中成药通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊还已在肯尼亚卫生部药剂业及毒药管理局获批注册，允许上述三款药品在该国上市销售。目前，以岭药业的创新专利新药连花清瘟、通心络、参松养心、芪苈强心等已在全球50多个国家和地区注册上市。

　　值得注意的是，在近期香港头个创新中药也已获得获美国FDA批准临床试验。具体来看，7月25日消息，香港浸会大学中药创新研发中心(浸大中药创新研发中心)早前以中药古方“麻子仁丸”为基础进行研究，研发出用于治疗难治性便秘中药复方新药。中心就该药向美国食品及药物管理局(FDA)提交的试验性新药申请已通过审批，将于今年内在美国展开第一期临床试验。

　　据了解，该复方新药的第一期临床研究将于今年内展开，研发团队在美国招募20名健康人士参与，以随机、双盲和安慰剂对照方式进行，以评估该药物的安全性、耐受性和进行药物代谢动力学研究。团队预计需要三至五年时间，完成第二期和第三期的临床研究，之后会向FDA提交新药注册申请。

　　实际上，近年来，受审评审批不断加速等利好政策的影响，中药创新产业正驶入发展快车道。数据显示，2023年上半年中药新药临床试验申请受理数量为54件，较2022年同期增长了64%，而2022年，CDE全年受理中药新药临床申请为64件。其中今年获受理的54件中药新药临床试验申请中，有38件申报属于1类中药创新药。

　　而在中药创新不断加速的背景下，中药产品海外拓展也一直在快速发展，除了上述香港头个创新中药获美国FDA批准临床试验外，在早前，佛慈制药的藿香正气丸、防风通圣丸、小柴胡汤丸也已获乌兹别克斯坦卫生部颁发的药品注册证书；中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒和步长制药的宣肺败毒颗粒，获加拿大合法上市销售资质；广东一方的化湿败毒颗粒收到阿联酋卫生和预防部核准签发的药品注册批准文件……

　　业内预计，随着中药新药获批上市数量的逐年增加，在海外将迎来更多新进展。不过，要注意的是，目前国内创新中成药及中药饮片在不断出海的同时，也正在面临诸多挑战。例如，目前中成药、中药材的主要大市场仍在中国，提取物仍是作为初级产品出口，在国外进行深加工等。有数据显示，2020年，按各国注册药品计，我国中药产业占全球传统药市场约60%~70%。不过，中国中药类产品出口仍以植物提取物和中药材(饮片)为主。

　　对此，业内认为，要实现中医药“走出去”，并推动创新中药出海，就必须加快推进中医药现代化与产业化，稳固自身体系根基的同时，加大中医药产学研一体化推进，加强中医药体系建设，统筹整合资源，布局推进并尽快建立完善适合中医药特点规律的发展体系，包括制度建设、产业发展、科研创新和临床应用，科学诠释中医药的整体医学理念等。

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