12款提交上市申请，44款申报临床！中药新药研发热潮来袭

2023年07月27日 09:30:44来源：制药网点击量：39103

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　　【制药网行业动态】随着中医药利好政策持续释放，中药板块掀起新药研发热潮。今年以来，国内已有12款中药新药报产，44款中药新药申报临床。

　　数据显示，今年以来国内已有12款中药新药提交上市申请，而去年同期只有4款中药新药申报上市，注册申请数量大幅提升。

　　12款中药新药中，1.1类创新药有3个，分别为方盛制药的诺丽通颗粒、齐进药业的荆门上清丸、湖南时代阳光的玄黄润通片。

　　方盛制药表示，诺丽通颗粒源于天津中医药大学第一附属医院临床经验方，由经典方剂“升陷汤”加减化裁而来，适用于频发性紧张型头痛的创新中药，以补气养血，散风止痛立法，内外兼治，可有效缩短头痛时间，减轻头痛强度，降低头痛发生频率，药效持久，安全性好。

　　齐进药业荆门上清丸又称荆门积荫堂上清丸，是荆门传统的中成药产品。而湖南时代阳光药业的玄黄润通片曾获得国家重大新药创制重大专项支持，以中药1类新药申报上市，并于今年3月28日获CDE受理。

　　3.1类中药新药有8个(中药3.1类新药是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂)，涉及华润三九、康缘药业、神威药业、康恩贝、吉林敖东等中药企业。其中神威药业的3.1类中药新药一贯煎颗粒于近期提交上市申请。

　　资料显示，一贯煎临床主要用于治疗慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、肋间神经痛、神经官能症等属阴虚肝郁者。该产品来源于治肝名方一贯煎，属于按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。据了解，神威药业集团在今年4月提交了芍药甘草汤颗粒的上市申请，7月提交一贯煎颗粒的上市申请。早前有媒体报道中提到，神威药业集团正在开发研究的经典名方超过100项，公司在古代经典名方转化之路上稳步前进。

　　据了解，神威药业和华润三九目前各有2款中药新药申报上市，均为古代经典名方中药复方制剂。近年来，华润三九持续关注中药经典名方、中药配方颗粒标准及药材资源的研究，目前在研经典名方二十余首。

　　改良型新药有1个，为济川药业的小儿豉翘清热糖浆。资料显示，小儿豉翘清热颗粒是济川药业的独家产品，专为儿童设计。有数据显示，2022年小儿豉翘清热颗粒的院内销售额同比增长18.82%，达到13.4亿元，再次刷新销售额峰值。小儿豉翘清热颗粒被不少家长吐槽“太难喝”，改良后的小儿豉翘清热糖浆或能解决“难喝”的问题，提高患儿服药的依从性。

　　除此以外，今年以来，国内中药新药IND数量大幅激增。截至7月23日，国内已有44款中药新药申报临床，IND申报数量超越2022年同期的27个，同比增长63%。

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