我国医疗器械产业正快速发展，有企业上半年超20款产品获注册证

2023年07月27日 10:37:18来源：制药网点击量：37999

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　　【制药网行业动态】安图生物在7月26日晚间公告，近日收到国家药品监督管理局颁发的乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)医疗器械注册证。值得一提的是，在前不久，安图生物还有12项磁微粒化学发光产品、2项微生物产品获河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

　　据国家药监局数据，近年来，我国医疗器械产业快速发展，2022年我国医疗器械生产企业数量突破3万家，产品年注册数量接近4.5万件，产业规模突破1万亿元，近5年年均复合增长率为10.54%，高于我国制造业总体增长水平。

　　而除了安图生物，今年还有大批企业也在已医疗器械方面收获颇丰。例如，7月26日，春立医疗公告，公司自2023年1月1日至本公告披露日，收到国家药品监督管理局、北京市药品监督管理局、河北省药品监督管理局、北京市通州区市场监督管理局颁发的29款产品的医疗器械注册证或备案凭证。具体涵盖“关节产品线”“脊柱产品线”“运动医学产品线”“齿科产品线”“创伤产品线”及“器械类产品线”。

　　上述医疗器械注册证以及备案凭证的取得，更好的丰富及完善了公司产品线，据悉，目前公司的产品注册证已涵盖了骨科关节类、脊柱类、创伤类，运动医学类，富血小板血浆制备系统，齿科，手术机器人等多个领域各类耗材产品。未来公司凭借在高值医用耗材领域的持续研发创新能力和产品储备优势，将不断增强综合竞争力，并进一步提高公司的市场拓展能力。

　　此外，热景生物也公告称，公司及子公司在二季度获得国内II类医疗器械注册证4项，包括B型钠尿肽(BNP)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)、心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合测定试剂盒(上转发光法)等。获得境外资质认证合计11项，包括Alpha-fetoprotein test(Chemiluminescence Immunoassay)等。

　　值得注意的是，在国内医疗器械产品不断获批下，可以明显发现，国产创新医疗器械也在不断涌现。据悉，自创新医疗器械的审批通道向医疗器械企业开放以来，国产创新医疗器械就在加速获批上市。国家药品监督管理局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》显示，2022年创新医疗器械获批数量同比增加57.1%。而进入2023年，截至目前不到8个月时间内，就已有19款国产创新器械获批上市。

　　业内预计，在国内医疗器械产业快速发展的背景下，创新将成为产业发展的大势所趋。这将带动整个产业高质量发展，相关公司业绩拐点或渐行渐近。

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