中药创新的活力正被不断激发，又一款中药获批临床

2023年07月27日 13:32:14来源：制药网点击量：32176

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　　【制药网行业动态】自2020年中药注册管理办法改革后，中药创新研发速度就开始不断加快。近日，就有多款新药开发迎来好消息。

　　近日，健民药业集团股份有限公司宣布，收到国家药品监督管理局签发的枳术通便颗粒《药物临床试验批准通知书》。据悉，枳术通便颗粒处方来源于湖北省中医名师、湖北省中医院儿科专家陈陶后教授治疗小儿便秘的临床经验方，功能主治为清润肠燥，用于小儿燥热内结便秘的治疗。健民药业拥有枳术通便颗粒独立完整自主的知识产权，截至目前，公司累计研发投入已达760.29万元。

　　此前，香港浸会大学中药创新研发中心也宣布该中心研发的用于治疗慢性便秘的中药复方新药，获美国食品和药物管理局许可，在美进行一期临床试验，或将成为香港头个获得该许可的中药新药。

　　公开资料显示，该复方新药的第一期临床研究将于今年内展开，研发团队在美国招募20名健康人士参与，以随机、双盲和安慰剂对照方式进行，以评估该药物的安全性、耐受性和进行药物代谢动力学研究。团队预计需要三至五年时间，完成第二期和第三期的临床研究，之后会向FDA提交新药注册申请。

　　分析人士认为，中药新药研发和上市速度不断加快，其实与近年来中药创新领域利好政策密集出台有关。去年至今，国家就已发布了《“十四五”中医药发展规划》、《中药注册管理专门规定》、《中医药振兴发展重大工程实施方案》等大批利好文件。

　　其中，在今年年初，国家药监局在发布的《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施的通知》，把加强中药科学监管，促进中药传承创新发展提上了新议程。此外，今年7月1日起施行的《中药注册管理专门规定》则规定，中药创新药处方来源于古代经典名方或者中医临床经验方，可不开展非临床有效性研究。

　　在政策助力下，中药新药成果正不断涌现。据国家药监局指导编写的《2022国家中药监管蓝皮书》显示，2022年就有10个(以受理号计)中药新药已被批准上市。而今年上半年，国家药监局药品审评中心共受理了54件中药新药临床申请，数量创同期新高。

　　业内预计，随着政策支持力度不断加大，中医药传承创新发展还将持续加快，中药创新的活力和潜能也将得到更大的激发与释放。未来，我国中药市场或将保持两位数正向增长，开启“万亿”时代。

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