中药创新加速，又一款古代经典名方中药复方制剂获批！

2023年07月28日 10:00:46来源：制药网点击量：38388

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　　【制药网产品资讯】近日，又一款古代经典名方中药复方制剂获批上市。吉林敖东7月27日发布公告称，公司自国家药监局网站获悉：《国家药监局批准按古代经典名方目录管理的中药复方制剂枇杷清肺颗粒上市》按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类新药)枇杷清肺颗粒通过技术审评，获批上市。

　　据介绍，枇杷清肺颗粒可清肺经热，用于肺风酒刺，症见面鼻疙瘩，红赤肿痛，破出粉汁或结屑等。

　　公司称，此次控股子公司吉林敖东洮南药业按古代经典名方目录管理的中药复方制剂枇杷清肺颗粒获批上市，将增加公司产品种类，有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性，为公司持续稳步发展创造了有利条件。

　　近年来，国家药监局积极贯彻落实相关规定和精神，积极配合国家中医药管理局发布古代经典名方目录及其关键信息考证意见。同时，国家药监局制定发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，单独设立古代经典名方中药复方制剂注册类别，推动成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式，组织制定发布有关技术指导原则，加强对中药研制企业的技术指导，促进古代经典名方中药复方制剂研发。

　　2022年12月，康缘药业的苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市，这也是头个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类新药)。

　　2023年以来，除了枇杷清肺颗粒以外，还有人福医药全资子公司武汉康乐药业的芍药甘草颗粒日前获得了注册上市许可申请《受理通知书》。据悉，芍药甘草颗粒是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，处方来源于东汉张仲景所著《伤寒论》，已列入《古代经典名方目录 ( 第一批 ) 》。该药品功能主治为益阴养血，缓急止痛；用于阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证；症见腿脚挛急，腹中疼痛。

　　此外，还有多个中药新药临床申报3 类古代经典名方中药复方制剂。其中，仅在2023年上半年，国家药监局药品审评中心共受理 54 件中药新药临床申请，从注册分类来看，共有6 件申报 3 类古代经典名方中药复方制剂。

　　当前，随着国家政策持续发力，中药传承创新正驶入“快车道”，不过，中药创新也存在一些不足。业内认为，中药创新必须坚持以临床价值为导向，聚焦临床迫切需要解决的问题，满足尚未被满足的临床需求。而推动古代经典名方中药复方制剂研制，加强古代经典名方的梳理与挖掘，重视经典名方的临床价值，将更好地推动以临床价值为导向的中药创新。

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