药监局发布2个中药饮片指导原则，指导企业规范撰写标签内容、合理确定保质期

2023年07月31日 14:46:41来源：制药网点击量：38228

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　　【制药网政策法规】为加强中药饮片生产企业规范实施《中药饮片标签管理规定》，指导企业规范撰写标签内容、合理确定中药饮片的保质期，7月28日，国家药监局发布《中药饮片标签撰写指导原则(试行)》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则(试行)》的通告(2023年第35号)。

　　《中药饮片标签撰写指导原则(试行)》明确了特殊药品标识、产品属性、品名、药材基原、药材产地、规格、装量、执行标准、批准文号、炮制辅料、特殊煎煮方法、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、生产企业、生产地址、产品批号、生产日期、保质期、贮藏、其他22项标签内容撰写的具体要求。

　　上述指导原则指出，医疗用毒性药品和麻醉药品等专用标识在标签右上方标注。其中罂粟壳饮片标签应当用淡红色纸张印制。纳入《医疗用毒性药品管理办法》的毒性中药饮片应当按规定在产品标签的右上方标示黑底白字的“毒”字字样。按照麻醉药品管理的中药饮片的标签，应当按规定印有蓝白相间带有“麻”字字样的专用标志。

　　标签标注的产地应当是用于生产该批中药饮片的中药材实际种植(养殖)地或矿物来源所在地，一般标注至地市级行政区。为便于追溯产品质量，产地也可标注至县级行政区。使用进口药材生产的中药饮片的产地，应当标注原药材产出的国家或地区。

　　标签标注的规格项应当与产品实际相符合，按照国家药品标准或省级中药饮片炮制规范中炮制规格项内容准确标注。一般根据中药饮片的形态和性状进行表述，如片(极薄片、薄片、厚片)、段(短段、长段)、块、丝(细丝、宽丝)、粉等等。或者采用“辅料+炮制工艺”进行表述，如麸炒、蜜炙、酒炙等。特殊情况下，可按照传统表述方式标示。如国家药品标准或省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可不标注产品规格。

　　标签标注的产品装量一般按公制计量单位标示，如500g、1kg等；如内有小包装的，可按小包装装量(重量)及其包装数量进行标示。特殊情况下，产品装量可按照传统计量方式标示，如支、条等。

　　中药饮片保质期研究确定技术指导原则(试行)明确坚持将传统经验与现代技术方法相结合；围绕主要影响因素，分类别、分情形确定保质期；落实企业主体责任，基于风险自主确定保质期、积极探索；逐步完善中药饮片保质期管理4项基本原则和要求。

　　关于中药饮片保质期的研究与确定，上述指导原则指出，要分析主要影响因素、确定研究评价指标、开展有关研究。

　　其中指导原则指出，企业应当结合中药饮片质量指标成份变化趋势，逐步建立中药饮片质量的整体评价，如采用指纹图谱/特征图谱技术评价中药饮片的质量稳定性。鼓励引入药效指标、生物评价指标、能体现质量变化的指标等，利用跨学科研究成果，采用电子感官技术等开展中药饮片的保质期研究，积极探索传统性状鉴别与理化检测相结合的判定方法及手段，将中药“色” “气” “味”量化的指标，以及成份含量，用以研究确定中药饮片的保质期。

　　指导原则还指出，中药饮片的保质期确定后，可能由于生产条件、包装、贮藏条件、临床疗效数据收集等各种原因而需要变更时，原则上应当进行相应的稳定性研究，以考察变更后中药饮片的稳定性趋势。必要时应当与变更前的稳定性研究资料进行对比，以评价变更的合理性。

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