7月以来，东诚药业、白云山等多家药企原料药获批上市

2023年08月01日 09:11:01来源：制药网点击量：35058

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　　【制药网行业动态】7月以来，国内又有多家药企原料药产品传来获批上市的好消息，包括东诚药业、白云山、永太科技、津药药业等，值得关注。

　　其中，白云山7月31日晚间公告，子公司白云山汉方收到国家药监局核准签发的精制橄榄油化学原料药上市申请批准通知书。

　　据悉，精制橄榄油为长链脂肪乳注射液、脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液及多种油脂肪乳注射液等制剂的关键原料。适用于口服或肠内营养摄取不能、不足或禁忌的患者，进行肠外营养补充脂肪。米内网数据显示，2022年中国城市公立、县级公立医院长链脂肪乳注射液、脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液及多种油脂肪乳注射液三个制剂品种销售额为人民币2.74亿元。

　　白云山7月以来原料药产品获批消息频频，7月3日，白云山刚宣布分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂的头孢地尼化学原料药获批上市。

　　头孢地尼属第三代头孢类抗菌药，适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

　　7月31日晚间，东诚药业发布公告，公司收到化学原料药达肝素钠上市申请批准通知书，其原料药产品达肝素钠获批生产上市。

　　据介绍，达肝素钠原料药是一种低分子肝素制剂，具有抗血栓形成和抗凝的作用，主要用于治疗急性深静脉血栓等。

　　7月31日，永太科技也发布喜讯，子公司浙江永太药业于近日收到国家药品监督管理局颁发的关于瑞舒伐他汀钙的《化学原料药上市申请批准通知书》。

　　该产品主要用于治疗经饮食控制和其它非药物治疗(如：运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb 型)等。

　　7月13日，津药药业发布公告，公司的马来酸茚达特罗原料药上市申请获国家药监局批准。

　　该产品是一种长效β2-肾上腺素受体激动剂，吸入后其在肺内局部发挥支气管扩张剂的作用，适用于成人慢性阻塞性肺疾病患者的维持治疗。数据显示，马来酸茚达特罗(包含所有剂型、单方及复方)2021年、2022年全球销售额分别为7.86亿美元、6.41亿美元，全球原料药消耗量分别为89.6kg、81.5kg。

　　7月11日，翰宇药业发布公告称，全资子公司西曲瑞克原料药获得上市申请批准通知书。该药品用于辅助生殖、抑制早生黄体激素激增。

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　　对于药企而言，其获得化学原料药上市申请批准通知书，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可进行生产销售。同时也将有利于丰富公司原料药产品，进一步提升公司原料药的市场竞争力，为公司的业绩增长助力。

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