医用电子直线加速器等多个医疗器械创新产品获批上市

2023年08月02日 09:05:21来源：制药网点击量：35960

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　　【制药网产品资讯】 8月1日，国家药监局公布了西安大医集团股份有限公司生产的医用电子直线加速器创新产品获批上市的消息，随着改消息的公布，截至目前，国家药监局已批准222个创新医疗器械产品。

　　西安大医集团医用电子直线加速器产品由机架、束流产生模块、射野成形模块、治疗床、图像引导系统、控制系统组成，用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。该产品应用带导电滑环的环形机架，对于临床上较复杂的需要多弧连续治疗的患者，可缩短治疗时间，提高治疗效率。

　　大医集团成立于2011年，是一家致力于创新放疗设备的专业化产业集团。大医集团坚持自主创新，整合高端医疗资源，搭建产学研医用一体化“数码放射治疗”平台，强化“卡脖子”技术攻关，开发满足多层次医疗需求的复杂医疗设备，始终坚持自主创新，强化核心技术布局，着力坚持打造满足多层次医疗需求的设备，有效降低医疗患者的成本负担，努力实现让肿瘤治疗更可及、更有效、更智能的伟大愿景，助力我国高端放疗设备科技自立自强。

　　据了解，7月份还有多个医疗器械创新产品获批上市。如7月31日，国家药监局网站显示，苏州茵络医疗器械有限公司生产的“静脉支架系统”创新产品获批上市。该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征。

　　资料显示，静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成，具有柔顺性、抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释放自补偿结构，保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准；还具有可回收功能，可在静脉支架没有被完全推出输送系统的情况下，将90%支架长度重新回收至输送系统内，并重新定位释放一次，解决释放中的异常问题，提高产品安全性。

　　7月21日，国家药监局网站显示，批准了美国爱尔康公司生产的“人工晶状体”创新产品注册。该产品适用于存在角膜散光且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后的成人患者，一期植入该产品通过扩展焦点深度进行视力矫正，即在保持相当远视力的前提下，扩展从远距离至功能性近距离的视力范围，降低患者对眼镜的依赖。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。

　　7月13日，国家药监局网站显示，北京天智航医疗科技股份有限公司生产的膝关节置换手术导航定位系统创新产品获批上市。该产品由主机、主控台车、导航定位工具包组成，在成人全膝关节置换手术过程中，应用六自由度机械臂辅助医生完成膝关节假体安装等工作。该产品与传统人工全膝关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

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