《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》现公开征求意见

2023年08月02日 10:25:40来源：制药网点击量：33560

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　　【制药网政策法规】为全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，强化医疗器械委托生产监管工作，近日，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)。

　　《征求意见稿》从严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理、不断加强委托生产监督管理三个方面提出11项具体意见，涉及委托生产产品、变更控制、注册证信息标注、质量管理体系核查、注册人退出管理机制等。

　　在严格落实医疗器械注册人主体责任方面，《征求意见稿》提出全面落实医疗器械质量安全主体责任、着力落实质量协议管理要求、不断加强变更控制能力、严格履行不良事件监测责任义务。

　　如依据其内容，注册人应当建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，按照要求，建立健全与所生产产品特点、企业规模相适应的管理机构，配备充足的管理人员，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，全面落实医疗器械质量安全主体责任。

　　在切实强化医疗器械委托生产注册管理方面，《征求意见稿》提出持续规范委托生产注册证管理、不断强化委托生产变更管理、严格落实质量管理体系核查要求、逐步完善注册人退出管理机制。

　　如《征求意见稿》指出，对于以委托生产形式进行注册申报的，或者注册证书延续中涉及注册人委托生产的医疗器械，注册审批部门应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“(委托生产)”，同时在备注栏备注受托生产企业名称和统一社会信用代码。

　　变更注册涉及注册人委托生产的，也应当在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息，并按照国家药品监管数据共享平台数据采集要求，将变更信息在注册证书生产地址和备注相应字段中更新后报送。仅受托生产企业名称文字性变化的，无需申请变更备案，注册人可自行修改，延续注册时，核发修改后的注册证。

　　《征求意见稿》还要求对已核发的委托生产的注册证进行梳理，发现未按照要求标注相关信息的，在2023年12月31日前完成重新标注。

　　在不断加强委托生产监督管理方面，《征求意见稿》提出持续强化委托生产日常监管、做好委托生产信息互通、不断创新监管方式方法。

　　其中，《征求意见稿》指出，各级药品监督管理部门应当不断完善跨区域协同监管机制，提升检查效率和监管效能。注册人所在地药品监督管理部门应当在每年3月31日前，拟定跨区域委托生产检查计划，并通知受托生产企业所在地药品监管部门。对于检查中发现存在质量安全风险的企业，未采取有效措施消除的，注册人、受托生产企业所在地药品监督管理部门可以对注册人和受托生产企业进行联合责任约谈。

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