药企仿制药过评热情持续高涨，上周有企业一天过评4款产品

2023年08月02日 14:50:23来源：制药网点击量：31675

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　　【制药网行业动态】在集采常态化背景下，当前众多药企产品都在抓紧过评。近一个月来，就有中美华东、海思科、等大批药企宣布公司产品通过一致性评价的喜讯传来。

　　近日，国家药监局公布的新药批准证明文件送达信息显示，华东医药旗下公司杭州中美华东制药的他克莫司胶囊通过一致性评价，成为该品种头家“过评”企业。

　　他克莫司为链霉菌属中分离出的一种钙调神经磷酸酶抑制剂，是第二代免疫抑制剂代表性药物，主要通过抑制白介素-2(ⅠL-2)释放，全面抑制T淋巴细胞的作用。他克莫司临床上主要用于对抗自身免疫性疾病及器官移植术后出现的排异反应，作为肝、肾移植的一线用药，目前已在全球多个国家上市。

　　8月1日消息，海思科公告，公司于近日收到国家药监局下发的《药品补充申请批准通知书》，经审查，富马酸卢帕他定片通过仿制药质量和疗效一致性评价。富马酸卢帕他定片用于成年人和青少年(大于12岁)过敏性鼻炎和荨麻疹的对症治疗。据悉，7月23日海思科就曾公告，公司全资子公司辽宁海思科制药有限公司的磺达肝癸钠注射液也已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　7月31日，津药药业股份有限公司子公司天津金耀药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于氟尿嘧啶注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，氟尿嘧啶注射液主要用于治疗消化道肿瘤，亦常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。截至目前，天津金耀在氟尿嘧啶注射液项目上已累计投入研发费用约为2100万元。

　　7月25日，据NMPA网站公示消息，江西青峰药业、江西山香药业(青峰医药子公司)4款药品同日获批，视同通过一致性评价，分别为泊沙康唑注射液/肠溶片、甲磺酸雷沙吉兰片和甲磺酸多沙唑嗪缓释其中，泊沙康唑为默克研发的三唑类抗真菌药；雷沙吉兰原研来自丹麦灵北公司和以色列梯瓦公司，是第二代MAO-B抑制剂，主要用于治疗帕金森病(PD)；甲磺酸多沙唑嗪原研来自辉瑞，是国内外治疗轻中度高血压的一线药物，也是治疗良性前列腺增生合并下尿路症状(BPH/LUTS)的一线用药。

　　7月24日，鲁抗医药公告，公司的注射用头孢米诺钠获国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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　　根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。业内预计，在此政策背景下，随着药品集采常态化制度化，药品集采中过评仿制药的替代效应将不断扩大，药企对仿制药过评的热情还将持续高涨。

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