8月以来齐鲁制药研发战线屡传捷报，多款药物过评

2023年08月07日 10:45:32来源：制药网点击量：34432

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　　【制药网产品资讯】 8月以来，齐鲁制药研发战线屡传捷报。如近日，齐鲁制药乳腺癌长效治疗药物氟维司群注射液获得国家药品监督管理局批准，并视同通过一致性评价。

　　近日，齐鲁制药头款长效微球药物注射用醋酸奥曲肽微球也获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价，这意味着齐鲁制药成为该产品的国内头家上市企业，同时，这也是国内头个按照仿制药一致性评价要求批准上市的长效微球制剂。

　　齐鲁制药近日还宣布，抗感染药物注射用美罗培南获批上市，并视同通过一致性评价。

　　资料显示，氟维司群是一种新型的雌激素受体拮抗剂，是一个可结合、阻断并降解激素受体的内分泌药物。可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后(包括自然绝经和人工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。也可与阿贝西利联合治疗适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。氟维司群注射液为缓释长效注射剂，每个月给药1次，具有良好的临床疗效与安全性。

　　注射用醋酸奥曲肽微球是生长抑素类似物奥曲肽的长效注射剂，药理作用与天然激素、生长抑素相似，具有抑制生长激素、胰高血糖素和胰岛素的效果。该产品具有较高的生化控制率，可以有效避免二次手术、放疗以及胰腺手术后并发症的发生，是治疗肢端肥大症、胃肠胰神经内分泌肿瘤的药物。据悉，注射用醋酸奥曲肽微球的获批上市，突破了多项“卡脖子”技术，实现了科研成果快速转化，是齐鲁制药在微球技术领域迈出的一大步。

　　注射用美罗培南临床上常用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染，如肺部感染、尿路感染、腹腔内感染、妇科感染、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症等，还可用于治疗包括病原菌尚未查明的免疫缺陷患者的中重度感染、需氧菌和厌氧菌混合感染的重症患者以及多耐药革兰阴性菌所致的严重感染。具有抗菌谱广、疗效显著、不良反应少、耐药率低、价格低廉等众多优势，是临床上治疗严重感染的一线用药。据悉，抗感染领域是齐鲁制药重点布局的优势领域，注射用美罗培南是齐鲁制药开发的继注射用比阿培南、注射用厄他培南之后的第3个培南类获批产品。

　　业内表示，作为一家老牌药企，齐鲁制药在仿制药领域的实力毋庸置疑，今年以来，齐鲁制药已有超10多个仿制药品种在国内获批上市。截至目前，齐鲁制药共有137个产品通过或视同通过一致性评价，其中52个为国内头家获批。

　　除了仿制药优势外，在创新药上齐鲁制药也布局较多。其自主研发的创新药伊鲁阿克片，为新型ALK/ROS1抑制剂，可抑制不同融合类型的野生型以及ALK(间变性淋巴瘤激酶)抑制剂耐药突变的ALK激酶活性，还可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。齐鲁制药去年7月申报该药上市注册申请，今年6月28日获批上市，也是齐鲁制药头款获批上市的1类新药。

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