一天内，7家海外医疗器械厂商主动召回在华产品！

2023年08月07日 14:42:44来源：制药网点击量：39516

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　　【制药网行业动态】根据国家药监局网站消息，8月4日，7家海外医疗器械厂商主动召回在华产品，涉及波士顿科学公司、美国西门子医疗系统股份有限公司、捷迈公司、豪雅医疗新加坡有限公司、特锐科诊断系统有限公司等。

　　7家海外厂商主动召回产品

　　其中，波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告，由于发生暂时感知失效，波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器(国械注进20153122410)主动召回。召回级别为二级召回。

　　西门子医疗系统有限公司报告，由于特定软件版本的ACUSON Redwood系统存在潜在问题，生产商美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.对超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System(国械注进20203060454)主动召回。召回级别为二级召回。

　　豪雅捷美士(宁波)医疗器械有限公司报告，由于采用推送方式植入人工晶状体，植入器可能会快速释放人工晶体并导致后囊破裂，生产商豪雅医疗新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.对预装式非球面后房人工晶状体(国械注进20163162624)主动召回。召回级别为二级召回。

　　捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品标识错误，生产商美国捷迈公司Zimmer Inc.对股骨柄Femoral Stem(国械注进20173130148)主动召回。召回级别为二级召回。

　　赛默飞世尔科技(中国)有限公司报告，由于使用特定抗生素对变形杆菌族进行测试可能导致假敏感性结果，生产商特锐科诊断系统有限公司对链球菌药敏板(国械注进20182402254)和流感嗜血杆菌/肺炎链球菌药敏板(国械注进20162400308)主动召回。召回级别为三级召回。

　　施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告，由于部分产品包装错误，生产商美国施乐辉有限公司Smith&Nephew, Inc.对交锁髓内钉系统(国械注进20153134228)主动召回。召回级别为二级召回，召回行动不影响中国。

　　雅培医疗用品(上海)有限公司报告，由于控制器无法与MRI模式下的已植入的脉冲发生器(IPG)连接或建立通信。生产商雅培医疗器械Abbott Medical对植入式脊髓神经刺激器Implantable Spinal Cord Neurostimulation System(国械注进20213120264)主动召回。召回级别为三级召回。

　　行业监管趋严

　　医疗器械作为与人体健康和生命安全息息相关的产品，备受我国的重视，行业的监管也十分严格，从产品注册、生产到流通等环节均设立有严格的管理制度。

　　近期，在上述海外医疗器械厂商主动召回在华产品的同时，国产医疗器械产品质量问题也屡屡被曝光，给行业敲醒警钟。

　　例如，今年7月28日，国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第34号)显示，国家药品监督管理局组织对牙科低压电动马达、贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴)等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批(台)产品不符合标准规定。

　　对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照相关要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

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