8月，药企对仿制药过评热情仍在持续高涨！

2023年08月09日 10:44:57来源：制药网点击量：38202

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　　【制药网行业动态】对于药企而言，通过仿制药质量和疗效一致性评价，将有助于提升市场销售和竞争力；并可直接对公司的业绩产生拉动作用。因此近年来，在药品集采持续深入下，众多药企都在加速过评。今年8月以来，悦康药业、华润双鹤、南新制药、鲁南制药等大批药企就又有产品已相继过评。

　　近日，悦康药业发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(规格：1.0g)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B03575)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠属于国家医保乙类品种，主要用于治疗由敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染、败血症、脑膜炎、及其他生殖系统感染。此次获批有利于扩大悦康药业产品的市场份额，提升市场竞争力；同时为公司后续一致性评价产品研究积累丰富的经验，进一步提升公司整体研发水平和研发能力。

　　8月8日，华润双鹤公告，近日公司全资子公司海南双鹤收到了国家药品监督管理局颁发的注射用兰索拉唑的药品补充申请批准通知书，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　注射用兰索拉唑为苯并咪唑类质子泵抑制剂，临床用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡，急性应激溃疡，急性胃粘膜损伤的治疗。截至公告日，海南双鹤就该药品开展一致性评价累计研发投入已达910.52万元。

　　8月4日，南新制药公告称，子公司广州南新制药的头孢呋辛酯分散片通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品用于治疗敏感细菌引起的急性扁桃体炎、咽炎、急性细菌性鼻窦炎、急性细菌性中耳炎、慢性支气管炎的急性发作等炎症。

　　8月2日晚间公告，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司碳酸氢钠林格注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，本品用于循环血容量及组织间液减少时细胞外液的补充，代谢性酸中毒的纠正。

　　8月1日晚，海思科披露，公司富马酸卢帕他定片近日通过仿制药质量和疗效一致性评价。富马酸卢帕他定(Rupatadine Fumarate)是一种长效抗组胺剂，通过选择性拮抗组胺 H1受体发挥作用，主要用于12岁以上成人和青少年过敏性鼻炎和荨麻疹的对症治疗。海思科研制生产的富马酸卢帕他定片于2014年获批上市，目前海思科是继扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司后，第二家富马酸卢帕他定片通过仿制药一致性评价的生产企业。

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　　随着药品集采常态化制度化，药品集采中过评仿制药的替代效应将不断扩大，在此背景下，药企对仿制药过评的热情也将持续高涨，预计未来还有更多企业将传来捷报。

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