国内医疗器械产业创新大势下，自主研发产品正不断获批

2023年08月14日 09:54:22来源：制药网点击量：36604

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　　【制药网行业动态】近年来，我国医疗器械产业快速发展，2022年我国医疗器械生产企业数量突破3万家，产品年注册数量接近4.5万件，产业规模突破1万亿元，近5年年均复合增长率为10.54%，已高于我国制造业总体增长水平。目前，在国内医疗器械产业快速发展的背景下，相关企业在产品研发方面也在不断加速，据悉在8月11日就有大批企业宣布获得医疗器械注册证。

　　8月11日，三鑫医疗发布公告，公司于近日取得了国家药品监督管理局颁发的血液透析浓缩液《医疗器械注册证》。本次获得医疗器械注册证的血液透析浓缩液由A液和B液组成。A液由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁和冰醋酸组成，B液由碳酸氢钠组成。

　　健帆生物发布公告，公司新产品一次性使用血液灌流器、连续性肾脏替代治疗用管路分别取得医疗器械注册证。其中，一次性使用血液灌流器(pHA系列)是国内头个获批的可以同时清除终末期肾病(ESRD)患者体内蛋白结合毒素和中大分子毒素的血液灌流器产品。

　　硕世生物发布公告，公司产品EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)。

　　科华生物公告，收到国家药品监督管理局颁发的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)《医疗器械注册证》。

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　　目前，在国内医疗器械企业产品不断获批的背景下，其实还可以明显发现，国内自主研发的创新医疗器械也在不断获批。如8月7日，启明医疗就公布自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusPValve，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准其研究性器械豁免申请。VenusP-V alve成为头个获得美国FDA批准进行临床研究的中国国产人工心脏瓣膜系统。

　　7月13日国家药监局网站显示，国家药品监督管理局批准了北京天智航医疗科技股份有限公司生产的膝关节置换手术导航定位系统创新产品注册申请。据悉，该产品由主机、主控台车、导航定位工具包组成，在成人全膝关节置换手术过程中，应用六自由度机械臂辅助医生完成膝关节假体安装等工作。

　　此外，国家药品监督管理局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》显示，2022年创新医疗器械获批数量同比增加57.1%。而进入2023年，截至目前，也已有超19款国产创新器械获批上市。

　　总的来说，自创新医疗器械的审批通道向医疗器械企业开放以来，国产医疗器械产品创新就在持续加速。业内预计，未来国产替代进口将会成为行业发展大势所趋，同时更多的创新医疗器械产品也将出口海外，与国际医疗器械品牌争夺市场。

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