上半年54件中药新药临床申请获受理，已超2022年全年数据！

2023年08月14日 11:08:52来源：制药网点击量：39051

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　　【制药网行业动态】近年来，受一系列利好政策的加持，中药行业持续火热，中药新药的上市数量、临床申请获受理的数量都在不断刷新同期数据。

　　根据今年7月18日发布的《2022国家中药监管蓝皮书》，2022年我国总计批准了10个(以受理号计)中药新药上市，包括参葛补肾胶囊、芪胶调经颗粒、淫羊藿素软胶囊、广金钱草总黄铜胶囊等具有明确临床价值的中药新药。这些中药新药的上市，将有利于发挥中医药在疾病防治领域的独特优势，给患者带来福音。

　　而在今年上半年，国家药监局药品审评中心共受理了54件中药新药临床申请，数量创同期新高，并且已超过2022年全年的数据(64件)。从注册分类看，上半年中药新药临床申报以1类创新药为主，其中38件申报1类中药创新药，6件申报3类古代经典名方中药复方制剂，10件申报2类中药改良型新药，申报企业则主要涉及康缘药业、盈科瑞、天地恒一制药、新奇康药业等。

　　从赛道上各大中药企业的研发投入来看，众多企业正逐鹿中药创新药赛道，持续加大研发投入，以提高竞争力。

　　例如，以岭药业在研发方面持续花大手笔，2016至2022年，以岭药业研发投入金额分别为2.4亿元、2.6亿元、3.6亿元、5.2亿元、7.4亿元、8.38亿元、8.95亿元。

　　在逐年持续的研发投入下，以岭药业创新成果凸显。2022年年报显示，公司有研发管线覆盖在研中药创新药品种40余个，涉及临床12个系统疾病，在研产品多，覆盖领域广。过去三年，我国共有22个中药新药获批上市，其中以岭药业研发的创新专利中药更是占了3个，可见其创新实力。

　　天士力也在持续加大研发投入力度，2022年研发投入合计达10.16亿元，占医药工业收入比例为14.22%，占营业收入比例为11.82%。目前天士力已拥有涵盖92款在研产品的研发管线，其中，包括41款1类创新药，并有39款已进入临床试验阶段，24款已处于临床II、III期研究阶段。

　　具体来看，24款在研产品中，处于临床II阶段的包括安神滴丸、脊痛宁片、肠康颗粒、香橘乳癖宁胶囊、苏苏小儿止咳颗粒、连夏消痞颗粒、三黄睛视明丸等；开展III期研究的包括安神滴丸、脊痛宁片，此外，肠康颗粒、香橘乳癖宁胶囊、苏苏小儿止咳颗粒、连夏消痞颗粒、三黄睛视明正在II期临床数据总结及II期临床试验结束会议(EOP2)准备中。

　　华泰证券曾在研报中指出，天士力中成药领域III期、II期包括十余个项目，后续将陆续上市。丰富的在研管线有望接力公司未来的业绩成长。

　　业内认为，随着人口老龄化加剧，人民群众对中药的需求将不断增加，加上利好政策的支持，开展中药创新研究将成为中药企业热衷的方向，同时在入局企业持续加大研发投入的大背景下，未来或有更多中药新药上市，给国内患者带来更多治疗新选择。

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