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中药配方颗粒国家药品标准已增至265个

2023年08月16日 12:02:43来源：制药网点击量：38022

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　　【制药网政策法规】8月15日，国家药典委发布《关于转发第五批25个中药配方颗粒国家药品标准的通知》，通知显示，国家药典委组织完成第五批25个中药配方颗粒国家药品标准制修订工作，经国家药品监督管理局批准正式颁布。

　　从25个中药配方颗粒国家药品标准来看，涉及布渣叶配方颗粒、五味子配方颗粒、醋五味子配方颗粒、南五味子配方颗粒、醋南五味子配方颗粒等品种，其中17个为新增品种，8个为修订品种，这些品种标准实施日期都在2024年1月以后。

　　据了解，自2021年4月29日国家药监局发布批准颁布第一批160个中药配方颗粒国家标准以来，截至目前，中药配方颗粒国家药品标准已有265个。

　　中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。作为现代化的中药产品，由于既保持了中药饮片的性味与功效，又能方便患者的服用，因此备受消费者的青睐。据工信部数据显示，2019年中药配方颗粒市场规模约503亿元，2020年约533亿元。

　　国金证券发布研报称，国标推出将提高中药质量整体控制水平，同时行业整体有望快速扩容。在此背景下的头部企业优势凸显。头部企业深入参与到配方颗粒国标的制定中，对于国标的技术标准具有更深的理解；而新进入的公司需要摸索国标并进行生产、备案，则需要一定的时间。同时，中药配方颗粒国标对中药材质量、生产过程管理等提出了更高的要求，头部企业在原材料端、生产管理端更具优势。在销售端，头部企业多年来在各销售终端已经形成深厚积累，新进入者在渠道开拓经验、开拓速度上均难以赶上头部企业。

　　该行表示，随着配方颗粒国标不断推出，行业加速扩容，建议关注对上游原材料具有强把控力、技术标准理解深入、生产过程管理严格、销售端积累深厚的头部企业。

　　据了解，配方颗粒头部企业主要包括中国中药、红日药业、华润三九等。

　　从2022年业绩情况来看，2022年度，中国中药实现营业收入143.04亿元，同比下降24.92%；归属母公司净利润7.64亿元，同比下降60.46%。红日药业在2022年的营业收入为66.50亿元，同比下降13.30%；归属于上市公司股东的净利润6.24亿元，同比下降9.19%。2022年，华润三九实现营收 180.79亿元，同比增长16.30%；净利润24.97亿元，同比增长18.98%。

　　对于业绩下滑的原因，中国中药称，主要由于中药配方颗粒国家标准及省级标准公布及备案品种不足，终端组方受限，影响本期销量；部分医疗机构为应对中药配方颗粒新政策实施，在2021年年末储备了较充足的企标产品，导致本期终端需求减少；中药配方颗粒国家标准实施后，生产成本较大幅度增加，终端价格调整未完全到位。

　　而对于2023年配方颗粒业务的表现，华润三九近期接受机构调研时表示，今年配方颗粒业务预计实现恢复性增长，并期望下半年随着国标备案品种数量逐渐增加以及去年同期基数较低有更快速增长。

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