国产吸入剂如雨后春笋般涌现，今年以来已有26个新品获批

2023年08月17日 10:06:56来源：制药网点击量：35075

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　　【制药网产品资讯】近几年，国产吸入剂如雨后春笋般涌现，2023年至今已有26个国产吸入剂新品获批(按产品名+企业名统计)，涉及受理号41个。获批企业包括恒瑞医药、健康元、科伦药业等。

　　其中恒瑞医药的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂为改良新药，今年3月获批的适应症为成人术前镇静/抗焦虑，第二个适应症儿童术前镇静的上市申请正在审评审批中，该产品是精神安定药市场头款获批的国产吸入剂。

　　资料显示，盐酸右美托咪定是一种高选择性α2-肾上腺素受体激动剂，具有抗交感、抗焦虑和近似自然睡眠的镇静作用，也具有一定的镇痛作用，适用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静，也可用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静。恒瑞医药的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂属于其自主研发的改变给药途径的新制剂，相比注射剂，鼻喷雾剂生物具有利用度高、给药方便等优点，尤其适用于儿童。国内外尚无右美托咪定鼻喷雾剂上市。

　　在仿制药方面，华盖制药的盐酸丙卡特罗吸入溶液为国内首仿剂型。华盖制药研制的雾化吸入溶液，是一种以呼吸道和肺为靶器官的直接给药方法，也是目前临床治疗呼吸类疾病非常理想的一种手段，具有起效迅速、疗效佳、全身不良反应少、不需要患者刻意配合等优势，为国内头款上市的同类产品。该产品的获批上市，为广大哮喘和慢性阻塞性肺病患者提供更加有效和安全的治疗方案。

　　据悉，2023年3月华盖制药的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液获批上市，标志着其正式进军吸入剂市场，截至目前华盖制药已拿下4款吸入剂，均为2023年获批。

　　新时代药业在2023年也迎来了公司头款获批的吸入剂七氟烷，正式入局抢食这个潜力市场。资料显示，该产品为吸入用麻醉药品，适用于成人和儿科患者的院内手术及门诊手术的全身麻醉诱导和维持。七氟烷具有麻醉效果好、起效快，作用时间短，麻醉深度易于调节，恶心呕吐发生率低，代谢产物较安全等优点，能给病人带来更好的手术体验。

　　数据显示，近年来，在整个吸入性麻醉药细分市场上，吸入用七氟烷一直稳居前列，且市场规模逐年增长。其中2022年中国公立医疗机构终端吸入用七氟烷销售额超过28亿元。在吸入用七氟烷领域，今年获批的企业还有百利药业、海西联合药业。

　　此外，健康元7月公告，公司收到国家药监局核准签发的富马酸福莫特罗吸入溶液的《药品注册证书》，本品适用于慢性阻塞性肺部疾病(COPD)患者气道阻塞的维持治疗等。

　　科伦制药今年以来获批的吸入剂产品有硫酸特布他林雾化吸入用溶液、吸入用复方益冰坨溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液。

　　根据梳理，在仿制药方面，硫酸特布他林雾化吸入用溶液在今年获批的企业除了上述的华盖制药、科伦制药外，还有海梦智森生物制药、金耀药业、艾施特制药。吸入用复方异丙托溴铵溶液获批的企业除了科伦药业、还有斯达制药、艾施特制药。吸入用硫酸沙丁胺醇溶液除了华盖制药外，还有大佛药业、华纳大药厂、景笙科技、新世纪药业。吸入用异丙托溴铵溶液今年获批的企业有斯达制药、康缘药业、华盖药业。盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液在今年获批的企业有大佛药业、仁合益康集团、艾施特制药、科伦制药。

　　根据数据显示，截至2023年8月11日已过评/视同过评的吸入剂产品有15个，其中已纳入国采的产品有5个。

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