信达生物1类新药获批上市，国内降脂药物市场已开启新的大战

2023年08月17日 14:23:49来源：制药网点击量：34593

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　　【制药网产品资讯】8月16日，国家药监局网站显示，批准信达生物制药(苏州)有限公司申报的托莱西单抗注射液(商品名：信必乐)上市。

　　托莱西单抗注射液适应症为在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。

　　该产品的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。资料显示，托莱西单抗注射液为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)抑制剂。通过抑制PCSK9，阻断血浆PCSK9与低密度脂蛋白受体(LDLR)的结合，进而阻止LDLR的内吞和降解，增加细胞表面LDLR表达水平和数量，增加LDLR对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的重摄取，降低循环LDL-C水平，最终达到降低血脂的目的。

　　托莱西单抗注射液是信达生物自主研发的IgG2全人源单克隆抗体，也是公司布局心血管疾病领域的头款产品，以及公司第十款商业化产品。

　　心血管疾病是威胁人类安全的重要病种，在中国，心血管疾病流行情况持续升高。而在心血管疾病的诸多高危因素中，血脂异常是常见和危险的因素之一。尽管目前临床上已有多种降脂药物，但中国患者血脂整体达标情况并不尽如人意。

　　信必乐 (托莱西单抗注射液)是头个获批的中国原研全人源抗PCSK9单克隆抗体，在多个注册III期研究中展现出显著降低LDL-C水准，并具有良好的安全性特征。信必乐 (托莱西单抗注射液)的获批标志信达生物在心血管及代谢(CVM)领域的前瞻布局开始进入收获期，公司相信其将为中国血脂临床管理带来了全新治疗选择。

　　不过，分析人士也指出，托莱西单抗的上市，也预示着一场新的大战拉开序幕。从研发格局来看，期待在这一市场有所作为的国内药企较多，目前包括恒瑞医药、康方生物的同类PCSK9均已进入上市申请阶段。除此之外，包括君实生物等后来者均在加速向前。与此同时，作为PCSK9单抗的托莱西，还面临其它机制药物的竞争，如目前，诺华的siRNA疗法Leqvio也已经在国内申请上市。

　　尽管市场竞争十分激烈，但分析人士指出，随着经济水平的提高，人们越来越重视自身健康，高血脂作为慢性病的代表性疾病，近年来的知晓率、治疗率和控制率正在不断提高，这也推动了降脂药物市场的进一步增长。数据显示，在过去的五年，我国降脂药物市场规模持续扩大，2022年，我国降脂药物市场规模约为470亿元，年复合增长率达到10%，预计2023年降脂药物市场规模将突破500亿元。

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