百济神州广州基地开启新篇章，所产替雷利珠单抗首发中国澳门

2023年08月21日 16:53:27来源：制药网点击量：33467

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　　【制药网企业新闻】百济神州是一家生物科技公司，专注于为癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，百济神州不断加速开发多元、创新的药物管线。

　　8月21日，百济神州宣布，公司自主研发的PD-1抑制剂百泽安(中文通用名：替雷利珠单抗)已从广州生物药生产基地(以下简称"广州基地")出发，抵达中国澳门的分销商仓库，这是头批从该基地至中国澳门特别行政区的商业化供货。

　　替雷利珠单抗是由百济神州免疫肿瘤研究项目研制成功的药物，目前已有11项适应症获得国家药品监督管理局批准，其中9项已全部纳入国家医保药品目录，是获批纳入国家医保药品目录适应症较多的PD-1抑制剂；

　　据悉，今年5月，苏州基地完成了百济神州自主研发和生产的泽布替尼对中国澳门特别行政区的商业化供货，实现头次向中国内地以外的市场供应商业化产品。

　　随着百济神州广州生物药生产基地所产百泽安发往中国澳门，百济神州中国广州基地和苏州创新药物产业化基地(以下简称"苏州基地")双双开启新篇章。

　　百济神州相关人士表示，广州基地始终坚持以高标准、高质量、高效率推进生产。替雷利珠单抗正惠及全球越来越多的患者，在这一征程中，很高兴能做出自己的贡献。广州基地将继续严把质量关，为产品满足患者和市场供应需求提供充分保障。

　　据了解，在实体瘤领域，百济神州核心产品百泽安(替雷利珠单抗)在竞争激烈的PD-1/PD-L1赛道取得亮眼的成绩。数据显示，2023年上半年，替雷利珠单抗在国内市场销量再提速，达到了18.36亿元，美股财报显示，同比增长42.5%。

　　百济神州表示，在全球化进程方面，替雷利珠单抗已在全球多个市场递交新药上市申请，相关审评工作正在持续推进中。其中，在美国，FDA正在审评对替雷利珠单抗用于二线治疗食管鳞癌(ESCC)的新药上市许可申请，目前已于第二季度完成此项申请获批前的生产基地现场核查。在欧盟，欧洲EMA正在审评二线ESCC的上市许可申请，EMA人用药品委员会(CHMP)已发布其推荐替雷利珠单抗获得此项适应症上市许可的积极意见。

　　百济神州是一家全球性生物科技公司，目前，百济神州拥有超过60项临床前研究项目，广泛涵盖小分子、CDAC、单抗、双抗/三抗、ADC、细胞疗法、mRNA等内部技术平台和治疗模式。据介绍，百济神州计划在未来18个月，推动超过15款新药进入临床阶段。据了解，目前，百济神州专注于肿瘤学领域的研究团队拥有约1100名员工。在生产运营方面，百济神州还将继续建设位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的旗舰级生产基地和临床研发中心，耗资超过7亿美元。该基地预留了超过100万平方英尺(约9.3万平方米)的可开发地产，基地预计将于2024年完工。

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