GLP-1类药物市场太热闹！国产品种加速获批临床、上市

2023年08月23日 10:02:35来源：制药网点击量：32116

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　　【制药网行业动态】胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体作为当前治疗II型糖尿病和肥胖症的热门药物靶标，因应用潜力巨大而备受国内药企的追逐布局，近期以来，国产品种加速获批临床、上市。

　　8月21日晚间，通化东宝发布公告称，公司全资子公司东宝紫星(杭州)的口服小分子GLP-1受体激动剂(THDBH110胶囊)临床试验申请于近日获得国家药监局受理。

　　据介绍，THDBH110分子是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂。临床前研究结果显示，THDBH110胶囊生物利用度高，表现出较好的降糖减重性能。该品种将在降糖、减重以及降低心血管风险等方面为II型糖尿病患者和肥胖患者提供全新的选择，同时能够有效提升患者用药便利性与依从性。截至目前，全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂获批上市。

　　7月27日，国家药品监督管理局披露，由仁会生物申报的贝那鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，用于成年人的体重管理，适用于：BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症(例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等)，规格为4.2mg(42000U)(2.1ml)/支。据介绍，该药在安全性和疗效方面都具有明显优势，但在给药方式上，贝那鲁肽需要一天注射三次，相比同类产品更为频繁。

　　7月4日，华东医药的利拉鲁肽注射液获批用于肥胖或超重适应症。后根据公司8月17日披露的投资者关系活动记录表显示，利拉鲁肽注射液糖尿病适应症是医保产品，目前正在全国各省开展挂网和进院的工作，已完成全国20多个省份的挂网工作，预计将于9月份完成全部省份的挂网。截至目前，公司利拉鲁肽注射液已在几百家医院实现入院销售，数量还在快速增长中。此外，院外市场也是减肥适应症的主要销售渠道，包括线上平台及线下药店，公司也在积极进行布局。线下药店预计在今年三季度实现3万家以上连锁零售药店的覆盖。

　　此外，在GLP-1靶点的“减重”适应症研发上，国内还有众多药企布局，包括创新药和生物类似药，涉及恒瑞医药、信立泰、甘李药业、联邦制药、诺博特生物、双鹭药业、鸿运华宁等10余家企业，竞争日益激烈。

　　根据相关数据显示，截至今年6月底，全球有超过150款GLP-1新药在研。其中国内已有112款GLP-1类新药进入临床阶段。从申报项目的时间分布来看，近几年增长明显，已经从2016年-2020年的平均每年申报临床5-6个项目，其中2021年申报数量高达20个。

　　中信建投表示，GLP-1作为经典的降糖和减重靶点，在新适应症拓展上潜力显现。该行认为，GLP-1类药物在多个适应症中均可使患者获益，可治疗人群庞大，潜在市场空间广阔。随着GLP-1类药物向多个适应症进行拓展，未来赛道热情将有望进一步被点燃。

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