该药企开始狂飙！90余个产品过评，近60款1类新药在路上

2023年08月23日 14:15:10来源：制药网点击量：38583

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　　【制药网企业新闻】今年以来，石药集团有6个品种获批生产并视同过评，涵盖神经系统、全身用抗感染、抗肿瘤和免疫调节剂等多个治疗领域。其中有2大重磅首仿获批，分别为琥珀酸地文拉法辛缓释片、阿普米司特片。

　　资料显示，琥珀酸地文拉法辛缓释片属化学药品3类，是第三代抗抑郁药，其通过抑制5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取机制来增加5-羟色胺和去甲肾上腺素浓度而发挥双重抗抑郁作用。该产品用于成人抑郁症(MDD)的治疗。与传统抑郁药相比，该产品有着独特的选择性5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制优势。

　　阿普米司特是一种口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，对环磷酸腺苷(cAMP)有特异性，PDE4的抑制作用导致细胞内cAMP水平增加。该产品用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。数据显示，2022年阿普米司特全球销售额超过22亿美元。

　　除以上2款产品外，石药集团今年以来过评的产品还有雷贝拉唑钠肠溶片、注射用磷酸特地唑胺、米拉贝隆缓释片、帕利哌酮缓释片。其中帕利哌酮缓释片国产第2家获批，米拉贝隆缓释片国产第4家获批。

　　根据数据统计，截至目前，石药集团已有96个品种过评/视同过评，其中26个为头家过评，琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、盐酸决奈达隆片、玛巴洛沙韦片、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、双嘧达莫片、格列美脲分散片、头孢羟氨苄片、盐酸雷尼替丁胶囊等9个品种独家过评。

　　此外，今年以来，石药集团有8个品种以新注册分类报产。截至目前，公司有18个新分类申报的品种在审，其中有8个暂无首仿(含剂型首仿)获批上市。

　　除了仿制药外，目前，石药集团有58款1类新药(不含已上市新药及新增适应症)在国内处于申请临床及以上阶段，集中在抗肿瘤药领域，消化系统、心脑血管系统、呼吸系统、神经系统等。

　　其中，今年以来，石药集团新药研发进展不断，1类新药巴托利单抗注射液(HBM9161注射液)、普卢格列汀片、恩朗苏拜单抗注射液以及3.3类新药奥马珠单抗生物类似药申报上市；抗GFRAL单抗JMT203、ATM抑制剂SYH2051、PRMT5抑制剂SYH2045等头次获批临床。

　　据悉，近年来，石药集团不断加大研发投入，数据显示，2022年其研发费用达39.87亿元，同比增长16.1%，约占成药业务收入16.3%。在高强度的研发投入下，石药集团打造了丰富的产品管线，目前在研创新药项目110余个，其中大分子约40个、小分子约40个、新型制剂约30个。

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