1类创新药舒沃替尼片获批上市！迪哲医药迎来头款商业化产品

2023年08月24日 12:04:38来源：制药网点击量：36615

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　　【制药网产品资讯】根据国家药品监督管理局网站8月23日发布的消息，迪哲(江苏)医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片(商品名：舒沃哲)获批上市。

　　该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

　　资料显示，舒沃替尼是一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂。该药品的上市为EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者提供了新的治疗选择。

　　随着该药的获批上市，迪哲医药拥有了头款商业化产品。

　　资料显示，迪哲医药是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司，专注于抗肿瘤制剂的创新药公司。据悉，舒沃替尼从国内头例临床研究受试者入组到产品正式获批上市，仅4年不到的时间，突破肺癌靶向药物临床开发新速度。迪哲医药表示，这主要归功于过往迪哲医药在EGFR(表皮生长因子受体)领域积累的经验以及在分子设计和转化科学的技术优势。

　　据介绍，迪哲医药的研发管理团队是原阿斯利康肿瘤转化科学中心团队，曾主导参与多款肺癌领域靶向创新药的研发，包括一代EGFR TKI吉非替尼、三代EGFR TKI奥希替尼以及可完全穿透血脑屏障的靶向药。

　　据了解，目前，迪哲医药已建立具备优势的在研管线，5款小分子创新药进入全球临床阶段，除舒沃替尼外，戈利昔替尼全球注册临床研究结果今年6月头次在2023年国际淋巴瘤大会做口头报告。

　　资料显示，戈利昔替尼是新一代 JAK1 特异性抑制剂，正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家和地区开展注册临床试验。戈利昔替尼已获美国药品监督管理局“快速通道认定”。

　　此外，另一款产品DZD8586是迪哲医药自主研发的具备穿透血脑屏障能力的高选择性靶向小分子抑制剂，用于治疗肿瘤及其它重要疾病。临床前研究显示，DZD8586 各项成药指标都达到设计预期，具有良好的安全性以及渗透血脑屏障的能力，可以有效抑制 B 细胞非霍奇金淋巴瘤细胞的生长。公司已完成在美国开展的健康受试者临床试验，生物标志物有效验证了药物作用机制，同时在中国开展的针对复发难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的临床试验正在开展中。

　　据了解，为更好推动抗肿瘤药物市场发展，迪哲医药近年来不断加大研发投入，数据显示2021年和2022年，迪哲医药的研发投入金额分别为5.9亿元和6.6亿元。此外2023年一季度，迪哲医药的研发投入金额达1.6亿元。

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